5.适用范围和禁忌证
（1）适用范围：应当明确产品的适用范围，包括预期的使用时间、使用部位。
（2）适用人群：目标患者人群的信息（如成人、儿童、新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要考虑的因素。
（3）禁忌证（如适用）：应当明确说明该器械不适宜的某些疾病、情况或特定的人群及部位。
6.参考的同类产品或前代产品：应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。
申请人应综述该类产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。列表比较说明本次申报产品与已上市同类及前代产品（如有）的相同点和不同点，比较的项目应包括产品名称、原材料、涂层（如适用）、结构、性能指标、适用范围、生产工艺、灭菌方式、有效期、已上市国家等（建议以列表方式列出），以及相对于市场上同类常规产品在技术、设计和应用方面的比较与相关资料。
7.原材料控制
原材料应包括产品各部分组成的材料，可能包括管体、接头、涂层等。应明确产品原材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号（如适用）、纯度（如适用）、分子式/化学结构式、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。
说明原材料的选择依据，起始材料及来源，建议尽量选用已有相关人类临床应用史的原材料。原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的性能验证报告。
原材料应进行质量控制，明确每种原材料组分（包括添加剂、润滑剂、粘结剂或其他添加物，如着色剂、标记物等）及含量信息。原材料应符合相关材料标准如YY/T 0242-2007《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T
0114-2008《医用输液、输血、注射器具用聚乙烯专用料》、YY/T 0806-2010《医用输液、输血、注射及其他医疗器械用聚碳酸酯专用料》、GB/T 12672-2009《丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂》、YY
0334-2002《硅橡胶外科植入物通用要求》等（注：本指导原则中标准适用最新版本，下同），提供满足上述标准项目的检测报告。
对于首次应用于医疗器械的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用用途、使用部位及安全性的相关研究资料。
如产品中含有动物源性材料，还需要提交如下资料：
（1）动物的种属、地理来源、年龄、取材部位（组织的类型和解剖来源）、动物及取材组织健康状况的具体描述；
（2）对于常规定点饲养的动物种类，提供申请人与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及中间商，应提供所有中间商的有关供货协议及资质证明；
（3）对于常规定点屠宰的动物种类，提供申请人（或动物源性材料供应商）与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明；
（4）所取材动物的检疫/防疫证明性资料，在我国一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等；
（5）申请人对保存每一批动物可追溯性文件（该文件中至少需包括：该产品所用动物的地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫、屠宰及加工方面的情况）的承诺。
注：这里提到的批是指在同一环境中饲养、检疫、屠宰或加工的一组动物。
对于动物来源的肝素，还需提供多硫酸软骨素（OSCS）含量、纯度等。
（二）研究资料
至少应包含如下内容：
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究，包括有效性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据、所采用的标准或方法等。
（1）物理性能研究
至少包括产品外观、射线可探测性、规格与直径、流速、耐腐蚀性、长度、管腔标识、公称尺寸标识、座、侧孔、动力注射、峰值拉力、无泄漏、末端头端、微粒污染等。
（2）化学性能研究
应包括还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣和环氧乙烷残留量（如适用）、紫外吸光度等要求。如生产工艺中使用粘合剂、溶剂（如适用）等对人体有潜在毒性的物质，应进行残留量检测，其中指标、试验方法明确并需对其进行常规控制的物质，应列入技术要求。
（3）无菌
（4）热原、内毒素
（5）涂层特性或药物浸渍特性
如产品带有涂层，应补充涂层相应要求，列明涂层化学成分、纯度和比例信息。提供涂层定性、定量分析、释放性能（如含药物的涂层等）、使用性能评价（如亲水性涂层润滑性能）、脱落率（如适用）和安全性评价等文件。若涂层中包含药物，需提供药物在生产国或我国药品注册证，并对药物安全性进行研究。应至少包括：药物名称、剂量、剂型信息；药物与器械材料的兼容性；给药途径、给药剂量、药物剂型、药物贮存条件若发生改变，对人体所产生的影响等。若涂层中包含来源于动物成分的物质，还需提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。
若产品带有抗菌物质或进行了具有抗菌效果的工艺处理，申请人应对其抗菌性能开展研究。应进行体外试验和体内试验以对产品的抗菌作用机理、安全性、有效性进行初步评价。由于各个产品的材料、组成、作用机理不同，申请人应依据产品的特点进行试验设计。
对于申请人采用新材料制造的产品以及具有其它特殊性能的产品，企业应根据产品特点制定相应的性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，阐明试验方法的来源或提供方法学验证资料。
2.生物相容性评价研究
应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价并提交资料，本导管属于长期外部接入循环血液产品，企业应根据其接触时间提交相应的生物学试验资料的支持。
3.生物安全性研究
如产品中含有动物源性材料，应按照动物源产品提交相关材料的生物安全性研究资料。应提供生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性病原体工艺过程的描述及有效性验证数据或相关资料，提供清除（或降低）动物源性材料免疫原性工艺过程的描述、质量控制指标与验证性实验数据或相关资料。
4.灭菌工艺研究
（1）应明确灭菌工艺（方法和参数）及其选择依据和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。导管的无菌保证水平（SAL）应达到1×10－6。
（2）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。
5.产品货架有效期和包装研究
（1）货架有效期
货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用实时老化或加速老化的研究。实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法，应遵循极限试验和过载试验原则。加速老化研究试验的具体要求可参考ASTM F1980（YY/T 0681.1）。
对于包装的有效期验证，建议申请人提交在选择恰当的材料和包装结构合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的运输储存条件真实下发生产品老化的机制相匹配一致。对于在加速老化研究中可能导致产品变性而不适于选择加速老化试验方法研究其包装的有效期验证，应以实时老化方法测定和验证。
（2）包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。
产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告。
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