6.再循环率（仅针对血液净化用中心静脉导管）
临床治疗过程中，部分净化后血液会再次回到体外循环管路的入口，即血液从静脉端向动脉端逆向流动，这部分净化过的逆流血流量构成了通路再循环。血管通路的再循环不仅影响透析效果而且干扰对于透析充分性的评估。对于血管通路再循环的测定、评价、以及应用可以指导临床医生对于不同透析患者进行处方个体化的制定以及测量血管功能不良、增强透析效果等具有重要指导意义。
申请人应对所申报产品正接及反接情况下的再循环率进行研究，并提交相应的研究资料（包括方法学），再循环率的研究结论及研究方法应在说明书中标明。
7.可沥滤物安全性研究
如产品中含有对人体有潜在毒性的可溶出物（例如产品与血液直接接触部件所含有的色素、增塑剂），单体（如聚氨酯材料中的异氰酸酯类单体），或其反应产物、降解产物等，应提供其毒性分析及残留量检测，以及相应的安全性评价。
安全性评价应提供可允许限量建立的依据，残留量检测应提供方法学的验证报告，方法学验证内容可参考《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）中《药品质量标准分析方法验证指导原则》。
8.其他资料
结合申报产品的特点，提交证明产品安全性、有效性的其他研究资料。
（三）生产制造信息
应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并阐明其过程控制点及控制参数。对生产工艺的可控性、稳定性应进行确认。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物、同分异构体等）的控制情况。
若生产过程涉及动物源性成分，应提供相应的病毒/病原体/免疫原性控制指标，控制指标的制定依据及方法、验证等相关数据技术资料。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。
（四）产品的风险分析资料
按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在产品注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息：
1.可能影响产品安全性的特征问题清单
企业应参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。申请人应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、动物试验数据、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。
2.产品有关危害的清单
申请人应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。
申请人应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面：
a.原材料的生物学和化学危害：
材料或材料来源变化
原材料纯度
材料的生物相容性和可降解性能
b.生产加工过程可能产生的危害：
污染
添加剂、助剂、辅剂的残留
病毒灭活
工艺用水
生产环境洁净度
热原
内毒素
c.产品使用风险因素：
选择与使用不当
护理
感染
导管血栓
静脉血栓形成或狭窄
皮下隧道感染
主要血管损伤
d.灭菌过程可能产生的危害：
灭菌方式对产品不适宜，灭菌不完全等
e.不正确使用产生的危害：
未按照说明书中操作方法操作，使用过程中损伤导管等
f.产品包装可能产生的危害：
包装破损、标识不清等
申请人应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY/T 0316要求依次从设计、保护、说明书进行考虑。
申请人应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。申请人可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、动物试验、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于上述内容。
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