（五）产品技术要求
申请人应结合产品的技术特征和临床使用情况来编制确定产品安全有效、质量可控的技术要求。产品技术要求中应明确规格型号及其划分的说明、产品性能指标及试验方法等），建议提供产品示意图。产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或《中国药典》的，应保证其适用性，并注明相应标准的编号、年号及《中国药典》的版本号。制定导管技术要求的常用参考标准如下：
YY 0285.1 《一次性使用无菌血管内导管第一部分：通用要求》
YY 0285.3 《一次性使用无菌血管内导管第三部分：中心静脉导管》
GB/T 16886《医疗器械生物学评价》系列标准
GB/T 14233.1 《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法》
GB/T 14233.2 《医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法》
GB/T 1962.1 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
GB/T 1962.2 《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》
GB 8368 《一次性使用输液器重力输液式》
对宣称的所有其他技术参数和功能，均应在产品技术要求中予以规定。
若为动物源性原材料，应明确规定动物种属、来源、年龄及取材部位。
产品技术要求应包括但不局限于以下内容：
1.物理性能
外表面、尺寸（如外径、有效长度）、耐腐蚀性、峰值拉力、座、流量、无泄露、动力注射（如适用）、侧孔、末端头端、距离标识、管腔标识、导管夹配合性、微粒污染等。
2.化学性能
重金属离子、化学物残留、紫外吸光度、还原物质、酸碱度、蒸发残渣、色泽等，环氧乙烷灭菌产品需对环氧乙烷残留量进行要求；如带有涂层或药物，应提供其涂层或药物相关定性、定量、释放性能及其他特性要求。
3.无菌
4.热原
（六）产品注册检验报告
申请人应提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。此外，还应提供典型性检验样品的选择依据。
所检验型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品，若一个型号不能覆盖，除选择典型型号进行全性能检验外，还应选择其他型号进行差异性检验。
（七）临床评价资料
如开展临床试验，应按照《医疗器械注册管理办法》及本指导原则制定临床试验方案，并依据《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求实施。申报资料中应提交伦理委员会批件、试验方案和试验报告（含统计分析结果）等文件。
1.临床试验基本要求
试验方案应明确研究目的、研究人群、观察指标、评价方法、对照选择及研究设计类型等。可采用两中心或多中心完成临床试验，其中多中心试验的各参试单位应按照同一个试验方案完成临床试验。分中心报告以统计描述为主。分析受试者退出或脱落的严重程度和产生原因，并估计可能对结果造成的影响。
2.入选和排除标准
根据研究产品的预期用途确定目标人群，制定具体的入选和排除标准。
入选标准：各种病因引起需要进行中心静脉置管手术患者，受试者的置管穿刺部位应在同一试验中固定统一。试验对象应具有代表性：
对于血液净化用中心静脉导管，受试者应为需要使用中心静脉导管进行血液净化的患者，患者适应证应符合《中国血液透析用血管通路专家共识》。
对于输液用中心静脉导管，受试者的选择原则上应为符合建立中心静脉通路的适应证的患者，如严重创伤、休克以及急性循环衰竭等危重病人的抢救，进行快速补液，或需长期输液或静脉药物的治疗而周围静脉已无法利用者，或需要多腔同时输注几种不相容药物者，或需要输注有刺激性、腐蚀性或高渗性药液者，或进行胃肠外营养支持，或中心静脉压监测的患者等。
排除标准：不适合进行置管手术的患者，如广泛上腔静脉系统血栓形成、或穿刺静脉局部感染、或穿刺置管处血管闭塞或严重病变、颈内静脉解剖变异或严重狭窄、伴有腔内静脉系统血栓，凝血功能障碍、严重贫血、感染、肿瘤、活动出血、严重心、肝、肺脏疾病、精神异常或病情不稳定等患者等，或研究者认为其他不宜参加本临床试验患者。
3.研究设计和研究假设
建议申请人采用平行、前瞻、随机对照设计，将拟申报器械与已获准上市器械进行对比。对照器械应与拟申报器械采用相同或类似的材料制成且具有相似的预期用途。对照品的适用范围和使用方式应尽量与申报产品一致，应选择已获得医疗器械注册证的产品。试验组和对照组的试验条件、方法步骤、临床观察项目、评价依据及术后随访时间应一致，对照组与试验组应按随机原则分配。采用多中心研究时各中心方案应一致。应详细描述试验用中心静脉导管及对照品的规格型号、生产厂家和批号、对照品选择依据等信息。
4.比较的类型
如优效性检验、非劣效性检验、等效性检验，申请人应说明选择的依据。
5.对血液净化用中心静脉导管，临床操作应符合《血液净化标准操作规程》、《血液透析血管通路临床实践指南》、《中国血液透析用血管通路专家共识》等临床操作规范。
6.评价指标设定举例
明确临床性能评价指标，评价的指标应合理并便于临床观察，评价指标应包括有效性指标、安全性指标及术中操作性能评估指标。
| 
