（1）预期用于血液净化用中心静脉导管 ①有效性指标 主要项目：导管完成一次血液净化全过程的成功率。成功率的判定项目应包括：导管通畅性（血液净化过程中血流量不低于200ml/min）、无泄漏等。 次要项目：动脉和静脉压，使用该导管进行血液净化治疗前后的尿素和肌酐的变化等。 ②安全性指标 观察时间点：对于隧道式导管和非隧道式导管，短期观察时间点为导管置入后14天；隧道式导管应增加长期观察时间点，为置管后3个月。 并发症：血栓、狭窄、局部感染和系统性感染（如败血症）等。 其他临床指标：受试者生命体征、血常规、血生化指标（肝功能、肾功能、溶血试验、出/凝血时间等）、发热反应、过敏反应。 不良事件：临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。 临床研究过程中出现的其他异常现象。 （2）预期用于输液（测压）用中心静脉导管 ①有效性指标 主要项目：导管完成首次输液（测压）的成功率。成功率的判定项目应包括：导管通畅性、无泄漏等。 ②安全性指标 观察时间点：对于非隧道式导管，观察时间点为导管置入后14天；隧道式导管观察时间点为置管后3个月。 并发症：血栓、狭窄、局部感染和系统性感染（如败血症）、盗血综合征、心血管事件等。 其他临床指标：受试者生命体征、血常规、血生化指标（肝功能、肾功能、溶血试验、出/凝血时间等）、发热反应、过敏反应等。 不良事件：临床试验过程中出现的任何不利的医学事件，无论是否与试验用医疗器械相关。 临床研究过程中出现的其他异常现象。 （3）中心静脉导管相关性感染率评价及对感染来源的确诊方法，应参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》中适用项目。 （4）中心静脉导管并发症评价与确诊方法，应参考《血管内导管相关感染的预防与治疗指南》中适用项目。目前已知的常见导管并发症有： A 穿刺置管并发症： ①误穿动脉：误穿动脉除引起出血、局部血肿外，少数患者还可形成纵膈血肿、咽后血肿、动静脉瘘和假性动脉瘤。 ②皮下气肿或液体渗漏。 ③气胸、血气胸。 ④导管异位。 ⑤心律失常。 ⑥空气栓塞。 B 导管留置并发症： ①导管堵塞：分为血栓性和非血栓性堵塞。 ②导管相关性血栓形成：常因穿刺时损伤血管、置入的导管对血管壁长期刺激或长期通过中心静脉导管输注腐蚀性的药物引起，亦与导管尖端所处的心血管解剖位置有关。 7.样本量确定依据 应根据统计学原则确定试验例数，以确保所申报器械将能在临床使用条件下充分发挥作用。 样本量的大小应根据受试产品的具体特性、主要有效性（或安全性）评价指标及其估计值、显著性水平、研究把握度以及临床试验比较的类型来确定。应在临床试验方案中明确给出具体的样本量计算公式及其来源出处，说明计算过程中所采用的所有参数及其估计值。 采用非劣效性检验方法对比时，非劣效界值的制定建议不超过10%。 8.统计分析方法 数据分析时应考虑数据完整性，所有签署知情同意并使用了受试产品的试验对象必须纳入分析。对于偏离或违反方案及有关数据剔除等处理必须有科学依据和详细说明。 临床试验数据分析应基于不同的分析集，通常包括全分析集（Full Analysis Set, FAS）、符合方案集（Per Protocol Set, PPS）和安全集（Safety Set, SS），研究方案中应明确各分析集的定义。主要研究终点指标的分析应同时在全分析集和符合方案集上进行；对于基线情况描述和次要终点应在全分析集的基础上进行；安全性指标分析应基于安全集。 临床试验数据分析应采用国内外公认的经典统计方法。临床试验方案应该明确统计检验的类型、检验假设、判定疗效有临床意义的界值（目标值/非劣效界值）等，界值的确定应有依据。 （1）描述性分析 计数资料采用频数和百分比描述，计量资料采用均数、标准差、最大值、最小值、中位数、第25及第75分位数描述。 （2）临床终点分析 不能仅将p值作为对主要研究终点进行评价的依据，统计结果需采用点估计值及相应的95%置信区间进行表达。随机对照设计的试验宜给出试验组和对照组有效率的差值及其95%置信区间。多中心临床试验主要终点的组间比较分析时还应当考虑中心效应。 （3）安全性评价 为评估器械的安全性，建议申请人提交使用该器械时观察到的所有不良事件，无论患者是否提前退出临床研究。 实验室指标：报告实验室指标治疗前正常、治疗后异常的例数及所占比例，并进行组间比较。 不良事件：报告不良事件发生例数及所占比例，并进行组间比较。同时，详细描述各组病例出现的全部不良事件的具体表现、程度、发生原因及其与试验产品的相关性。
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