9.试验所用样品的信息 应具体说明临床试验样品的详细信息：产品规格型号、批号、使用方法，对照品的详细信息（生产厂家、产品材料、预期用途、使用方法、产品规格型号、批号、医疗器械注册证号等）。 10.临床试验报告 多中心临床试验建议由主要研究者根据临床试验总的统计分析报告，撰写并出具临床试验报告。临床试验报告应与临床试验方案保持一致，应包括：试验对象资料、试验方法、评价方法、评价标准、试验结果、试验结论、副反应、不良事件、并发症及其处理、试验效果分析、适用范围、禁忌证和注意事项、存在问题及改进意见等。 此外，需注意以下问题： （1）明确所有试验对象是否全部完成随访，完成随访试验对象是否均纳入统计，失访试验对象需明确失访原因，且分析可能对研究结果产生的影响。 （2）提交疗效评价与安全性评价统计过程中所涉及到的原始数据。 （3）报告所有不良事件发生的时间、原因、后果及与试验用器械的关系，对于所采取的处理措施需予以明确。对于严重不良事件应按照法规要求及时上报；同时临床试验人员应当及时做出临床判断，采取措施，保护试验对象利益；必要时中止临床试验。无论是预期还是非预期不良事件，都应如实记录和报告。 产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求，同时，还应满足以下要求： 1.适应证 应列出具体的适用范围，并说明导管适用的预期人群。 2.说明书中应包含以下内容： 关于连接配套设备的细节要求和接口的说明（如适用）； 关于导管的各插入位点的说明及相应操作步骤的说明； 操作步骤中关于导管的预冲、冲管和封管的推荐性说明； 操作步骤中单向堵塞和血栓形成的推荐性处理方法（如适用）； 关于血液流向的说明（如适用）； 关于抗凝措施的说明。 3.禁忌证 应列出适用于导管的禁忌证。禁忌证中应包含不适用于所申报导管的手术类型、身体部位或人群。 4.警示信息 应列出适用于导管的警告。警告中包括器械相关的严重不良反应或潜在的安全危害，并且还应包含可能的后果。 5.注意事项 应列出适用于导管的注意事项。即将避免器械使用时的不良事件或潜在安全危害的措施告知用户的声明。与警告事项相同，注意事项中也应说明可能的后果情况。且同时应标明导管的使用时间及导管临床保留条件。 6.潜在并发症 应列出使用导管的潜在并发症。 7.灭菌方式 应列出导管的灭菌方式。 三、名词解释 中心静脉导管：可经由颈内静脉、股静脉或锁骨下静脉等插入中心静脉系统，用于血液净化、液体输注、抽取血样、测量中心静脉压的血管内导管。 1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2．《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 3．《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 4．《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 5.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号） 6. Implanted Blood Access Devices for Hemodialysis - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff；June 28, 2013；CDRH FDA. 7.《血液净化标准操作规程》（2015版） 8.《血液透析血管通路临床实践指南》 9.《中国血液透析用血管通路专家共识》（第1版） 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
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