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——总局关于发布钙磷/硅类骨填充材料等3项注册技术审查指导原则的通告（2017年第14号） 附件3 本指导原则旨在指导注册申请人对袜型医用压力带注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对袜型医用压力带的一般要求，申请人应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则适用于无源医疗器械袜型医用压力带注册、延续注册和注册变更。 袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。其科学原理是借助于专门的压力梯度设计，即由脚踝处渐次向上递减，收缩小腿肌肉以对血管腔加压，促使静脉血液回流心脏，防止下肢静脉淤血，确保下肢静脉血液的良好循环，缓解患肢沉重、腿部肿胀等症状。 本指导原则适用范围不包括声称预期用于上肢或人体其他部位的医用压力带类产品，亦不包括专为某一患者生产的定制式产品。 原则上，按照袜型医用压力带产品的主要原材料、压力等级、预期用途划分为不同注册单元。 综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容： 1.概述 应概述袜型医用压力带境内及原产国（适用于进口产品）的管理类别、分类编码、名称的确定依据等信息。 2.产品描述 应包括产品的压缩力等级、结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品的主要功能、交付状态等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。在结构组成项对各组成成分比例，是否染色以及是否重复使用，如何清洁保养，使用寿命进行说明。应明确此类产品不能直接接触破损皮肤表面。 3.规格型号 应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。 4.包装说明 应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态等内容。 5.预期用途和禁忌证 预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行业内公认的术语或名词。描述内容应包括产品压力等级、用于静脉曲张和静脉血栓的症状缓解、适用人群（如持久站立者、孕妇）、产品为可重复使用。 禁忌证应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群。如对产品材质过敏者、本产品不直接用于破损皮肤表面。 6.与参考产品的对比 应综述参考产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。描述本次申报器械与国内外参考产品的相似点和不同点，建议以列表方式表述，比较的项目应包括产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、产品设计、原材料信息、针织工艺、性能指标、有效期、已上市国家等。参考产品应符合本指导原则的定义范畴，可包括本企业或其他企业已上市同类产品，建议采用目前应用较为广泛的产品。 产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的预期用途、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物安全性、产品包装验证、产品有效期验证等，对产品所应达到的安全性及有效性给予资料支持。该部分资料应标题明确，目录清晰。至少应包含如下内容： 1.产品性能研究 应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。如何实现“循序阶段压力递减”的原理，请企业提交原材料选择、针织物物理性能与压力关系研究等相关技术资料；提供压力值的设定依据。产品的性能要求及试验方法可参考YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》（本指导原则中采用标准适用最新版本，下同）和YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》进行制定。若未采用YY/T 0851和YY/T 0853中给出的试验方法，应提供所使用的试验方法的来源依据或方法学验证资料。 对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，需根据产品特点制定相应的性能指标和试验方法，应提供性能要求的制定依据或理由、试验方法的来源或方法学验证资料。 产品技术要求编制说明还包括以下内容： 引用或参考的相关标准及资料； 产品概述及主要技术条款确定的依据； 其他需要说明的内容。 2.生物相容性评价研究 袜型医用压力带应根据与人体的接触部位、接触方式及接触时间，依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》进行生物相容性评价。该产品接触类型为与完整皮肤持久接触（>30天）的表面器械。 研究资料还应包括：生物相容性评价的依据和方法，实施或豁免生物学试验的理由和论证，以及对现有数据或试验结果的评价。应提供关于颜料或染色剂的相关资料，对其是否具有生物相容性进行说明。
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