3.生物安全性研究 产品若涉及生物安全性研究项目，应按照《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号）附件4第五条第（三）款规定提供相应资料。 4.产品有效期和包装研究 产品货架有效期是指产品在一定的温度、湿度、光线等条件的影响下保持其物理、化学、生物学性质的期限。有效期的研究应贯穿于产品研究与开发的全过程，在产品上市后还应继续进行有效期的研究。 货架有效期包括产品有效期和包装有效期。产品有效期验证可采用加速老化或实时老化的研究，实时老化的研究是唯一能够反映产品在规定储存条件下实际稳定性要求的方法。对于包装的有效期验证，建议提交在选择恰当的材料和包装形式，并检测合格后的最终成品包装的初始完整性和维持完整性的检测结果。 在进行加速老化试验研究时应注意：产品选择的环境条件的老化机制应与宣称的贮存、运输环境条件下产品老化的机制相匹配，不应相背离。加速老化研究试验的具体要求可参考YY/T 0681.1。 产品包装验证可依据有关国内、国际标准进行（如GB/T 19633、ISO 11607、ASTM D-4169等），提交产品的包装验证报告，其包装验证的资料内容应与包装说明中给出的信息相符。 5.原材料控制资料 应逐一列明产品生产过程中由起始原料至终产品过程中所需全部材料的化学名称、商品名/材料代号、CAS号、化学结构式/分子式、分子量及分子量分布、使用量、供应商名称、符合的标准等基本信息，建议以列表的形式提供。 说明原材料的选择理由，原材料应具有稳定的供货渠道以保证产品质量，需提供原材料生产厂家的资质证明及外购协议。应明确所用原材料的质控标准，提交原材料符合相应标准的全性能验证报告。对于首次应用于该产品的新材料，应提供该材料适合用于人体预期使用部位、预期使用方式的相关研究资料。对于自己研制生产的原材料粒料，应提供详细的配方及研制报告。 应详细描述该产品的设计过程及生产工艺过程，建议采用流程图的形式表述。详细阐述产品生产工艺过程及其确定依据、质量控制标准及控制措施，标明特殊工艺过程及关键工艺过程的质量控制参数及其对产品物理、化学、机械、生物性能的影响。提交产品工艺稳定性的验证报告。对生产加工过程中所使用的添加剂（辅剂、助剂、粘合剂等）的使用剂量、迁移物的控制措施和标准，提供验证性资料。 若申报产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的概况。 临床评价资料应按照《医疗器械注册管理办法》提交，并可参考《医疗器械临床评价技术指导原则》选择适合的评价方法，可选择豁免临床目录或者同品种比对的评价方法。申请人应提供不同压力等级对应不同临床作用的临床验证支持性资料。 按照YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，对产品生命周期全过程实施风险管理。申请人在产品准备注册上市前，应对风险管理过程进行评审。评审应至少确保：产品的风险已被全面地分析；风险管理计划已被适当地实施；综合剩余风险是可接受的；已有适当方法获得相关生产和生产后信息。评审结果应形成风险管理报告。风险管理资料应至少包括以下信息： 1.可能影响产品安全性的特征问题清单 应参考YY/T 0316附录C的要求判定医疗器械与安全性有关特征的问题，但识别风险的来源并不局限于此。应对该类产品进行充分的风险识别，风险识别的信息来源需要具体列出，可包括但不局限于以下途径：类似产品的投诉/抱怨数据、医学文献、实验室检测、产品标签标识、专家观点等。对于风险识别信息的来源企业应具体说明，并提交有关支持文件或文献。 2.产品有关危害的清单 应详细列出与产品有关的已知和可预见危害的清单，以及对每个危害如何造成损害的分析（包括可预见的事件序列、危害处境和可能发生的损害）。 应指出拟申报产品所特有的任何额外风险，说明风险分析的方法。已识别的风险应至少包括但不局限于以下方面： （1）微生物感染 产品带有真菌，引起脚气、皮肤瘙痒； （2）生物相容性危害 产品含有致敏材料； 生产过程中其他物质带入产品中； 使用可分解致癌芳香胺染料； 产品使用后处理方式不当； （3）功能性危害 性能与预期用途不相符； 货架寿命规定错误造成误用； 产品超过有效期； 不正确的测试方法； 产品损坏； 不合适的尺寸规格； 使用寿命规定错误造成误用； 压力等级达不到要求； 压力梯度达不到要求； （4）使用错误而形成的危害 错误的有效期而误用； 非预期用途性使用； 违背说明书使用； 不合理的保养； （5）使用信息标识错误而形成的危害 标签信息不充分、不完整或不适当； 不充分或错误的标签信息； 不完整的使用说明； 不适当的性能描述； （6）不适当的使用手册 预使用检查规范不适当； 操作说明书过于复杂； 丢失操作手册； 不充分的警示信息； 副作用警告不充分； 禁忌证说明不充分； …… 应对所识别的风险提出具体的降低风险的措施。降低所申报产品的风险应依据YY/T 0316要求依次从设计、保护、说明书进行考虑。 应在产品生命全周期中对风险进行管理控制，以使剩余风险在可接受范围内。可通过产品设计控制、产品原材料选择、产品技术性能指标的制定、临床试验、正确的标签标识、灭菌等多项措施以降低风险至可接受水平，但不局限于以上所述。
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