产品技术要求应符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》中的相关要求。产品的性能指标应不低于相关的强制性国家标准和行业标准，产品技术要求中的试验方法应有制定依据或为已经过验证的方法。应根据所申报产品特点制定产品技术要求，对宣称的所有技术参数和功能，在产品技术要求中予以规定。 产品技术要求中应标明产品的规格型号并说明规格型号划分的依据，不使用“主要”、“等”之类模糊词语。产品的性能指标及试验方法，可参考引用YY/T 0851和YY/T 0853作为性能指标和试验方法的选择依据，性能指标一般应至少包括以下内容，并达到GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》要求。 物理性能：外观、尺寸、压力等级、足跟、接缝、袜边、压缩力系的实现、可伸展性、实际伸展率、比占压力、压缩持久性、松紧度、防滑脱性能、弹性回复率等。 化学性能：纤维鉴别、甲醛含量、酸碱度、色牢度、可分解致癌芳香胺染料等。 对于采用新材料制造的产品以及具有其他特殊性能的产品，应根据产品特点制定相应的物理、化学、生物性能要求，设计验证该项特殊性能的试验方法，指标的制定依据、试验方法的来源及方法学验证资料应在产品性能研究资料中阐明。 应注意：在说明书中所宣称的可客观判定产品功能性、安全性及与质量控制相关的指标，应在产品技术要求中列出对应的性能要求项目和试验方法。 注册检验资料应包括注册检验报告及预评价意见。注册检验报告应由具有医疗器械检验资质的检验机构出具，产品在检验机构承检范围内。 所检测型号产品应当是本注册单元内能够代表申报的其他型号产品安全性和有效性的典型产品。应选择结构组成最复杂、所使用的原材料最全面、功能最完全的产品作为典型样品。若型号间的差异可能导致对产品性能和技术特征的影响，应分别选作典型样品。 产品说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求及YY/T 0851和YY/T 0853中的相关要求。所提交的文本和标签样图应内容清晰、完整。说明书中所描述的临床适用范围、结构组成、禁忌证、注意事项应与产品的临床资料保持一致。产品的描述、货架有效期应与综述资料和研究资料中所描述及验证的内容一致。应有指导患者选择适当规格型号的原则。此外，还应列明以下内容： 1.操作说明： 袜子的穿脱方法。 袜子的洗涤条件、温度、氯漂、熨烫等信息。 2.注意事项 为了保持卫生，需定期清洗。 需在医生指导下使用。 如遇穿着困难（残疾患者、年龄过大的患者，压力袜太紧等）最佳的解决方法是借助于第三者的帮助。 建议在说明书中可重复使用期限及注意事项，并提交验证报告。 （十）注册证有效期内产品分析报告（适用于延续注册） 产品分析报告应能够体现产品在上市期间的市场情况和临床使用情况，应提供以下信息： 所建立的不良事件监测机制及产品随访机制； 产品临床应用情况，用户投诉情况及采取的措施； 医疗器械不良事件汇总分析评价报告，包括产品上市后发生的可疑不良事件列表、说明每一种情况下采取的处理和解决方案，并对上述不良事件进行分析评价，阐明不良事件发生的原因及其对产品安全性、有效性的影响； 在所有国家和地区的产品市场销售情况说明，如销售量，销售单位等。产品型号间差别较大时，应分别提交； 产品监督抽查情况（如有）； 若产品上市后发生了召回，应当说明召回的原因、过程和处理结果； 原医疗器械注册证中载明要求继续完成工作的，应提供相关总结报告，并附相应资料； 提供上市以来各型号产品的临床回顾分析资料，尤其是随访时间超过1年的临床使用数据。 袜型医用压力带是一种经特殊设计，主要用于预防下肢静脉血栓形成，或者缓解下肢静脉曲张症状的医疗器械产品。 1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号） 2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 3.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号） 4.《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》（2014年第9号） 5.《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 6.《国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第43号） 7.YY/T 0851-2011《医用防血栓袜》 8.YY/T 0853-2011《医用静脉曲张压缩袜》 9.GB 18401-2010《国家纺织产品基本安全技术规范》 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心 浙江省医疗器械审评中心 河北省食品药品监督管理局医疗器械监管处 辽宁省药械审评与监测中心 |
