（五）研究资料
1.产品性能研究
应当提供产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。研究资料中功能、性能指标的确定依据应明确、具体，不能笼统地描述为“依据产品特点”“依据临床需求确定”，应具体说明产品特点和临床需求。对于参考同类产品确定的，应提供同类产品的相关资料。对于有些依照国家标准、行业标准设定的指标，应关注标准中是否给出了具体的要求（例如数值），对于未给出具体要求的，申请人应说明申报产品功能、性能指标确定的依据，即设计输入确定的理由。
2.生物相容性评价研究
应对OCT中与患者和使用者接触部分的材料进行生物相容性评价，如果使用者佩戴手套操作，可不对使用者接触的部分进行生物相容性评价，但应在说明书中明确“使用者需佩戴手套操作”。若颏托、额托部分须配合颏托纸、额托纸使用，不与患者直接接触，也可不进行生物相容性评价，但应在说明书中明确。若颏托部分直接与患者接触，则应按照法规的要求提供生物相容性评价研究资料，并关注以下方面：
（1）生物相容性评价应对成品中的材料而不是原材料进行评价，部分材料生产加工过程可能会改变材料的生物相容性结果，例如添加了加工助剂或者加工过程（例如高温）改变了原材料的性质。
（2）研究资料中的生物学试验报告可提供境内试验报告或境外试验报告，境内试验报告可以是委托检验，试验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内开展生物学试验，应委托具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室按照相关标准进行试验；国外实验室出具的生物学试验报告，应附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
（3）生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品相对应。如提供其他产品的报告，应对检测产品与申报产品的差异性进行评价，应证明原材料及来源、生产工艺等影响生物相容性重新评价的情形均不存在。
3.灭菌/消毒工艺研究
眼科OCT为门诊检查诊断设备，一般不用于手术室，与人体表面健康皮肤接触，不需进行灭菌，按医院常规设备擦拭消毒即可，灭菌/消毒工艺研究资料可不提供。但若产品组成中包含需要进行消毒灭菌的附件，则应按照法规要求提供相应的研究资料。
4.产品使用期限研究
OCT的使用期限一般主要取决于使用过程中部件、元器件的损耗、老化等，申请人应按照声称的使用期限对设备进行老化/疲劳试验，也可对影响设备使用期限的关键部件进行老化/疲劳试验，例如设备中不可更换（或更换成本高）的部件，并提供相应的研究资料。研究资料应能证明OCT按照所声称的使用期限，经过老化/疲劳试验后，产品性能和安全仍符合预期的要求。使用期限也可基于已有数据进行合理的推断、分析、计算得出，但应提供详细的说明及支持性资料。
5.软件研究
申请人应按照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求提供相应的软件研究资料。技术审评中重点关注软件研究资料是否符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求，需求规格是否与软件功能一致，软件验证与确认报告结论是否为通过，是否还有剩余缺陷以及剩余风险是否可接受。如果产品组成中既有嵌入式软件又有独立软件的，是否针对所有的软件均提供了相应的资料。
6.光辐射安全研究资料
含有光源的产品均应提供光辐射安全的研究资料，对于眼科OCT，申请人可提供ISO 15004—2《眼科仪器—基本要求和试验方法—第2部分：光危害防护》的检测报告（可以是自检报告、委托检验报告或注册检验报告，也可以是境外检测报告），或者其他可证明光辐射对于人眼安全的研究资料。
7.环境试验
运输、贮存及使用环境会影响光学产品的性能，因此申请人应提供环境试验的研究资料，也可进行注册检验，环境试验后检测条款至少应包括角膜处功率、分辨率等核心指标。
（六）临床评价资料
眼科OCT为光机电一体化产品，软硬件技术较复杂，目前暂未列入免于进行临床试验的第二类医疗器械目录。申请人可按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求，通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，对比项目至少应包括附2中的项目。审评中应关注临床评价是否包含所有申报型号，申报产品与同品种产品的对比资料能否证明二者之间基本等同，同品种的支持性资料是否充分，性能参数对比是否全面，核心部件是否等同。对于眼科光学产品，装配及安装过程对产品性能影响重大，审评中还应关注生产工艺是否等同。
申报产品与同品种产品的对比资料（含支持性资料）如能够证明二者之间基本等同，应审核同品种的临床数据资料是否充分，临床数据资料中所用产品是否为对比的同品种产品而非其他产品（申请产品为A，对比产品为B，所提交的临床数据资料为产品C的情形），临床数据资料中的适用范围是否与注册申请的适用范围一致（申请产品A与对比产品B基本等同，但是只能提供B产品部分适用范围的临床数据资料的情形，则A也仅能批准注册与B相同的部分适用范围）。
申报产品与同品种产品的对比资料（含支持性资料）不能证明二者之间基本等同的，申请人应评价差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，可通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验数据。审评中重点关注针对差异部分的评价资料是否充分。
申请人如不能按照上述要求提供临床评价资料，应当按照《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局
国家卫生和计划生育委员会令第25号）的要求，在两家（含）以上临床试验机构开展临床试验。对于开展临床试验的，进行临床试验的规格型号若为典型型号，应对同一注册单元内的其他型号进行临床评价。临床试验可采用配对设计，即对同一受试者先后应用两台不同器械（试验器械与对照器械）进行成像。对照器械应优先选用同类产品，对于无法选择同类产品进行对照试验的，申请人应论述理由。临床试验可以设计为非劣效比较，对于随机化无特别要求，但建议对评价者设盲。审评中关注临床试验方案中受试对象、对照选择、界值选择、检验假设、盲法、评价指标（可重复性、图像质量一致性等）等是否合理；统计学考虑是否充分，包括样本量是否符合统计学要求，对于试验结果等是否进行了充分的统计学分析；多中心临床试验方案是否一致（包括对照组是否一致）；临床试验结论是否明确，针对申报产品的预期用途，其安全性/有效性评价指标是否达到了预设终点，且产品的风险相对于预期收益可接受，能够满足临床使用的需求。临床试验过程中有不良事件的，申办方应对不良事件进行记录并分析是否与试验器械有关。
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