（七）风险分析 眼科OCT相关的危害包括能量危害、生物学危害、环境危害、与操作使用有关的危害、软件的危害、人机工程学危害、功能失效、维护和老化导致的危害等方面。审评过程中应结合安全有效清单审核风险分析是否完整，所采取的风险控制措施是否能有效降低风险，剩余风险是否可接受。风险分析报告格式可参考附3，附3中所列内容仅为参考举例，申请人应根据产品自身特点进行调整完善。 （八）产品技术要求 产品技术要求中主要包括断层成像的性能要求、测量的性能要求（如有）、光源的性能要求、软件的功能要求、电气安全要求、电磁兼容要求、环境试验要求，还应包括产品11项安全特征、软件发布版本及命名规则等。含有多个规格型号的，应明确型号之间的差异。 1.断层成像的性能包括扫描深度、在组织中扫描的横向分辨率和纵向分辨率（应为光学分辨率而不是数字分辨率，通过测量而不是计算得出，无允差）、扫描速度（频率）、屈光度调节范围、视场角（如适用）、观察像面上显示图像与标记进行OCT扫描的像面的位置一致性。如产品集成了眼底照相机的功能，应参考YY 0634—2008《眼科仪器 眼底照相机》的相关要求。 2.测量的性能要求包括测量准确度和测量重复性。 3.光源的性能要求包括设备所有光源（扫描光源、照明光源、测量光源等）的波长及工作距离处功率。 4.软件的功能主要包括软件的分析计算功能、数据管理功能、扫描模式等，对于需要临床验证的功能（例如可以进行房角观察、血管成像）不宜在产品技术要求中制定。 5.电气安全要求主要包括GB 9706.1，如果产品组成中含有计算机，或者产品属于GB 9706.15中系统的范畴，还应考虑GB 9706.15的适用性。 6.电磁兼容应符合YY 0505的要求。 7.光源中如含有激光，则应考虑GB 7247.1的适用性。 8.环境试验应按照GB/T 14710执行，产品技术要求中应规定环境试验的条件及需要进行检测的项目。 9.申请人所声称的其他功能、性能。 本指导原则仅给出参考的功能、性能要求，具体参数由申请人制定并验证。产品技术要求的编写示例见附4，其中给出的关于功能、性能指标的试验方法均为推荐性的，并不做强制要求，申请人可自行制定试验方法，自行制定的试验方法应同时给出试验方法的出处或合理性、可行性的分析。 （九）注册检验报告 1.技术审评重点关注检验报告中规格型号、结构组成是否与申请表一致，检验报告中各条款是否与产品技术要求一致（包括指标、允差）。 2.对于进口产品，申请人如未在境内对产品进行GB 9706.1—2007全项检测的，应同时提供境外检测机构出具的IEC 60601—1全项检测报告，报告中IEC 60601—1的版本应与境内GB 9706.1—2007对应的国际版本一致。提交境外检测机构出具的电气安全全项检测报告的，申请人需同时提交该检测机构的资质证明，证明应能体现该机构具备按照IEC 60601—1标准实施全项检测的能力。技术审评关注境外检测报告上规格型号、产品组成、生产地址等内容是否与申请内容一致。 3.对于同一个注册单元具有多个规格型号的，应选取结构最复杂、功能最多、指标最高的作为典型型号进行性能和电气安全检测。电磁兼容检验为独立报告的，应与性能和电气安全检验报告进行关联。 4.电磁兼容报告中产品基本信息（电压、频率等）、配合使用的设备、分组分类应与说明书等相关内容一致。 5.电磁兼容报告中产品类型一般为台式设备，但若产品组成中包含有工作台，则应按落地式设备进行检测，若工作台为可选配件，则应分别按台式设备和落地式设备进行检测。 6.如果说明书中产品按GB 4824分类为B类，电磁兼容中谐波失真、电压波动和闪烁应适用并进行检测。 （十）说明书和标签 说明书和标签应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1以及YY 0505中有关说明书和标签的要求，应包括使用期限、说明书修订或编制日期、基本性能等细节，基本性能的描述不应含有“试验或测试中”字样。技术参数、分组分类等应与产品技术要求、检测报告一致。 五、编写单位 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
附：1.医疗器械安全有效基本要求清单（表格太多请下载见原件） 2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目 3.风险分析报告（表格太多请下载见原件） 4.医疗器械产品技术要求
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