附4
医疗器械产品技术要求编号：
眼科光学相干断层扫描仪
1.产品型号/规格及其划分说明 1.1产品型号/规格 存在多种型号和/或规格的，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。 对于型号/规格的表述文本较大的可以型号规格附页的形式提供，此处注明见型号规格附页。 1.2 规格型号划分说明 1.3软件发布版本及完整版本命名规则 2.性能指标 2.1 断层成像性能要求 2.1.1扫描范围（组织中） 2.1.2扫描分辨率（组织中，眼后节或眼前节） 纵向分辨率：μm 横向分辨率：μm 2.1.3扫描时间：A-scan时间ms，或，扫描速率：scan/sec。 2.1.4屈光调节范围：-D至+D 2.1.5 观察画像与OCT的位置一致性 观察像面上显示图像与标记进行OCT扫描的像面的位置一致性应在±100μm以内。 2.2扫描视场角（如适用）（允差±5%） 2.3角膜测量（如适用） 2.3.1角膜厚度测量准确度（允差±3%） 2.3.2角膜厚度测量重复性 2.4视网膜厚度测量（如适用） 2.4.1测量准确度（允差±3%） 2.4.2测量重复性 2.5黄斑厚度测量（如适用） 2.5.1黄斑平均厚度测量准确度（允差±3%） 2.5.2黄斑平均厚度重复性 2.6其他前节测量功能 2.7光源特性 2.7.1 OCT扫描用光源特性：波长和允差；角膜处功率：≤μW。 2.7.2眼底成像用光源特性：波长和允差；角膜处功率（或能量）≤μW。 2.8机架调节：上下调节范围： 前后调节范围： 左右调节范围： 颏托移动范围： 2.9软件功能和基本要求（申请人根据产品具体情况细化，以下为举例） 2.9.1扫描模式：线扫、矩阵、环扫、同心环等。 2.9.2 数据导出：所有诊断图像和测量数据应可以导出。 2.9.3 软件分析、计算、管理功能。 2.10标准化数据库 建议设备含有典型参数的标准化数据库，便于临床进行比对。 2.11安全要求 2.11.1电气安全：应符合 GB 9706. 1—2007、YY 0505—2012、GB 9706.15—2008（如适用）的要求，产品安全特征见附录A。 2.11.2激光安全：应符合GB 7247.1—2012的要求(如适用)。 2.11环境试验 应按照GB/T 14710—2009进行，详见附录B。 3.检验方法 总则：检验结果与工作距离有关的，申请人应在检验方法中明确工作距离；检验方法中采用了模拟眼的，申请人应明确模拟眼的光学参数。 3.1扫描成像性能要求 3.1.1扫描范围：实际操作仪器对模拟眼进行扫描，在扫描图像中用仪器的测量工具测量扫描范围，应符合2.1.1的要求。 3.1.2扫描分辨率 纵向分辨率试验：申请人自行规定试验方法，如行业标准中已有规定，建议优先采用行业标准中规定的方法，结果应符合2.1.2的要求； 横向分辨率试验：对分辨率板成像，读出屏幕上可辨的最小条纹宽度，结果应符合2.1.2的要求。 3.1.3扫描时间：用示波器对扫描电路测量得频率k，即为图像获取率；扫描时间=1/k；结果应符合2.1.3的要求。 3.1.4屈光调节范围：在模拟眼的前面分别加上相应的校准焦度计的标准试验镜片，调节对焦后能看清分辨线，则满足2.1.4的要求。 3.1.5 使用模拟眼进行测量，结果应符合2.1.5的要求
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