（一）临床试验的建议 麻醉机作为生命支持设备，应被视为高风险产品，在某些情况下，开展符合要求的临床试验来验证产品的安全性和有效性是必要的。符合以下情形之一的，应考虑进行临床试验：一是注册申请人的麻醉机产品从未在中国境内上市，也没有充分临床证据的。二是拟注册的产品属于申请人的全新产品，或产品包含全新的临床应用功能。例如，申请人原来只持有气动电控麻醉机注册证，此次拟申请注册电动电控的麻醉机机；再如，产品增加了可自动调节临床治疗参数的功能，从而达到治疗目的的。 （二）同品种麻醉机的判定 注册申请人通过同品种麻醉机临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。 与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）附2所列举的项目。 1.工作原理 申请人应提供麻醉机的气动原理图，说明产品的具体气路设计。 一般认为，气动型麻醉机与电动型麻醉机不是同品种产品。例如，由高压气体驱动的气动电控型麻醉机，与由内部涡轮（Turbine）或者内部风扇（Blower）驱动的电动电控型麻醉机，不建议判定为同品种产品。 2.结构组成 申请人应详细对比麻醉机的结构组成。结构组成不同之处应提供支持性资料证明不影响呼吸机的安全有效性。 3.性能要求 申请人提供的定性和定量数据至少应包含产品的性能、功能参数、通气模式等。具体的定量分析数据对比项目包括但不限于以下内容： （1）控制参数、监测参数、报警参数等参数的调节或监测（包括显示）范围及其误差要求。 （2）给出所有通气模式的定义，提供相应的呼吸波形，包括流速—时间波形、压力—时间、容量—时间波形等。 （3）选取典型波形进行对比，说明典型波形的依据。对呼吸波形进行实际测试对比，应至少选择三个周期以上的稳定波形，选取波形上典型的点（至少包括波形拐点），对相应的数值进行对比，设定波形误差的可接受标准，并判定波形差异对安全有效性的影响。 4.安全性评价 生物相容性方面，注册申请人应说明产品预期与气体接触的部位，对比与气体接触的材料。 5.符合的国家/行业标准 申请人应详细对比产品满足的主要国家标准和行业标准。 6.软件核心功能 麻醉机软件一般用来控制麻醉机的运行，其核心功能包含对各项参数的控制、监测和报警，还可以包含各种临床功能模块。 应对产品的软件核心功能进行详细地对比，并提供相应的支持资料。 （七）适用范围 麻醉机的适用人群可能包括成人、儿童、婴幼儿和新生儿，申请人应着重对产品适用人群进行对比，提供相应的支持性资料。 应按照YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的要求，针对麻醉机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附录Ⅰ。 应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。 产品技术要求及相关资料的要求可参考附录Ⅱ。 （一）不同应用场景、使用人群的设备应划分为不同的注册单元。例如专用于磁共振环境的麻醉机，专用于条件受限的户外环境的麻醉机，专用于小儿的麻醉机等，这些设备应划分为不同的注册单元。 （二）不同工作原理的麻醉机（例如气动电控麻醉设备与电动电控麻醉设备）应划分为不同的注册单元。 （三）与麻醉机配合/组合使用的无源类耗材原则上与麻醉机划分为不同的注册单元，专用于该型号麻醉机的耗材可以在同一注册单元。 （四）技术原理相同、产品设计结构不同的麻醉设备（例如不同的气路设计的麻醉设备）原则上应划分为不同的注册单元。 八、产品使用说明书和标签 （一）产品使用说明书和标签文字内容应当使用中文，也可以附加其他文种，但应当以中文表达为准。 （二）制造商应当提供完整的使用说明书，其内容包含申报范围内所有型号规格的产品，以及所有的组成部分。 （二）使用说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）、YY 0505《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY 0709《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》、GB 9706.29《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》、YY 0635.1《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》、YY 0635.2《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统》（如适用）、YY 0635.3《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》（如适用）、YY 0635.4《吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机》（如适用）、YY 0601《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》（如适用）、YY/T
0799《医用气体低压软管组件》（如适用）、YY 0636.3《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》（如适用）和YY 0755《麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统》（如适用）等相关标准中的要求，至少应包含以下内容：
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