（三）风险估计 应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。 对每一个判定的危害处境，都应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以用于风险评价和风险控制。 对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。 用于风险估计的资料或数据，可以通过以下途径获得： 1.已发布的标准，例如GB 9706.29、YY 0635.1、YY 0635.2、YY 0635.3、YY 0635.4、ISO 80601-2-13等麻醉机专用标准； 2.科学技术资料，例如各种期刊、专著； 3.已在使用中的麻醉机的临床资料，例如已公布的不良事件报告、召回信息等，典型的如美国食品药品管理局官方网站中的MAUDE数据库； 4.临床数据； 5.调研结果； 6.专家意见； 7.外部质量评定情况
（四）风险评价 对每个已判定的危害处境，制造商应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。 风险评价的结果应记入风险管理文档中。
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