（五）风险控制 制造商应对经风险评价后不可接受的、或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。 制造商应按照以下顺序，依次使用一种或多种方法： 1.用设计方法取得固有安全性，例如消除危害、降低损害发生的概率、降低损害的严重度； 2.在医疗器械本身或在制造过程中提供防护措施，例如提供安全阀、提供视觉或听觉报警信号； 3.提供安全性信息，例如提供警告标识、限制麻醉机的使用或限制使用环境、提供警告信息（告知某些不当使用、危害或其他有助于降低风险的信息）、提供防护设备（例如细菌过滤器）、提供操作者培训（以改进他们的表现或提高其检出错误的能力）、规定必需的维护时间间隔、规定最大产品服务寿命等。 在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。 应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。 制造商应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。 以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价结果等信息都应记入风险管理文档中。 （六）综合剩余风险的可接受性评价 制造商应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对已有恰当的方法获得与本产品相关的生产后信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。 综合剩余风险的评价结果应记入风险管理文档中。 风险管理报告应由制造商的最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。
附录Ⅱ
麻醉机相关的现行有效的标准有： GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB 9706.15-2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》 YY 0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》 YY 0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》 YY 0635.1-2013《吸入式麻醉系统第1部分：麻醉呼吸系统》 YY 0635.2-2009《吸入式麻醉系统第2部分：麻醉气体净化系统传递和收集系统》 YY 0635.3-2009《吸入式麻醉系统第3部分：麻醉气体输送装置》 YY 0635.4-2009《吸入式麻醉系统第4部分：麻醉呼吸机》 YY 0601-2009《医用电气设备呼吸气体监护仪的基本安全和主要性能专用要求》 YY/T 0799-2010《医用气体低压软管组件》 YY 0636.3-2008《医用吸引设备第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备》 YY 0755-2009《麻醉蒸发器麻醉剂专用灌充系统》 YY/T 0882-2013 《麻醉和呼吸设备与氧气的兼容性》 GB/T 16886生物学评价系列标准等。 （一）基本要求 对于结构组成中的麻醉蒸发器，应在产品型号/规格及其划分说明中说明其制造商名称、型号、尺寸、可用麻醉剂类型、加药方式、麻醉浓度可调节或可设置范围、麻醉浓度输出精度、压力补偿方式（如有）、流量补偿方式（如有）、温度补偿方式（如有）、接口类型、结构、内部材料等具体型号/规格信息。
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