麻醉机注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ... ... ... ...

2022-6-14 18:06| 发布者: 医智宝| 查看: 1900| 评论: 0|来自: 国家药监局

摘要: 本指导原则适用于麻醉机，按照《医疗器械分类目录》，麻醉机的管理类别为Ⅲ类，分类编码为08。附录Ⅰ 麻醉机产品风险管理资料要求；附录Ⅱ 麻醉机产品技术要求 ... ... ...

表6麻醉蒸发器具体型号/规格示例

信息	具体型号/规格
制造商名称	XXXX
型号	XX
尺寸	宽：110mm± 10mm
	深：190mm± 10mm
	高：235mm± 10mm
可用麻醉剂类型	安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚
加药方式	安氟醚：KeyFiller、PourFill
	异氟醚：KeyFiller、PourFill
	七氟醚：KeyFiller、PourFill、Quik-Fil
	地氟醚：Saf-T-Fill
麻醉浓度可调节或可设置范围	安氟醚：0 %~ 5.0 %（体积百分比）
	异氟醚：0 % ~ 6.0 %（体积百分比）
	七氟醚：0 %~ 8.0 %（体积百分比）
	地氟醚：2 %~ 18.0 %（体积百分比）
麻醉浓度输出精度	除“off”（“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位外：从-20%到+30%之间，或者不能超过最大刻度值的-5%到+7.5%之间，两者取最大值
麻醉浓度输出精度	“off”（“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位：不能超过0.05% （体积百分比）
压力补偿方式	采用螺旋管路进行压力补偿
流量补偿方式	采用螺旋管路进行流量补偿
温度补偿方式	采用双金属阀进行温度补偿
接口类型	Selectatec^®兼容（Selectatec^®是Datex-Ohmeda的注册商标）
结构	旁路可调节机械式结构
内部材料	铜、铝镁合金，不锈钢

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