麻醉机注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ... ... ... ...

制造商名称

XXXX

型号

XX

尺寸

宽：110mm± 10mm

深：190mm± 10mm

高：235mm± 10mm

可用麻醉

剂类型

安氟醚、异氟醚、七氟醚、地氟醚

加药方式

安氟醚：KeyFiller、PourFill

异氟醚：KeyFiller、PourFill

七氟醚：KeyFiller、PourFill、Quik-Fil

地氟醚：Saf-T-Fill

麻醉浓度可

调节或可设

置范围

安氟醚：0 %~ 5.0 %（体积百分比）

异氟醚：0 % ~ 6.0 %（体积百分比）

七氟醚：0 %~ 8.0 %（体积百分比）

地氟醚：2 %~ 18.0 %（体积百分比）

麻醉浓度

输出精度

除“off”（“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位外：从-20%到+30%之间，或者不能超过最大刻度值的-5%到+7.5%之间，两者取最大值

“off”（“关”）位或“standby”（“待机”）位或“0”位：不能超过0.05% （体积百分比）

压力补偿方式

采用螺旋管路进行压力补偿

流量补偿方式

采用螺旋管路进行流量补偿

温度补偿方式

采用双金属阀进行温度补偿

接口类型

Selectatec^®兼容（Selectatec^®是Datex-Ohmeda的注册商标）

结构

旁路可调节机械式结构

内部材料

铜、铝镁合金，不锈钢