产品的工作条件不应列入性能指标中，如需规定试验条件，可以在试验方法中注明。 应在性能指标中明确产品的全部临床应用的功能，说明产品的各项呼吸模式。 如涉及，麻醉机性能指标应包括： 1.麻醉呼吸机控制参数 潮气量、吸气压力、呼气末正压、压力支持水平、最大限制压力、氧浓度、呼吸频率、吸呼比、吸气时间、吸气触发灵敏度、呼气触发灵敏度、窒息通气参数（备用通气参数）等。 控制参数性能指标应至少包括调节范围、调节步长、控制误差。不同患者人群的调节范围、调节步长、控制误差如有不同，应分开表达并分开检验。全部可调节范围都应声称控制误差并得到检验。 潮气量等控制参数必须有最小非零值，最小非零值至少应大于其控制误差。 2.麻醉呼吸机监测参数 潮气量、气道压力、呼气末正压、呼吸频率、分钟通气量、阻力、顺应性、氧浓度、二氧化碳浓度、麻醉气体浓度等； 监测参数的性能指标应具体描述在哪个范围内能达到这样的误差水平。 3.其他性能指标 快速供氧、新鲜气体流量控制、麻醉呼吸系统的泄漏、顺应性和阻抗、麻醉气体净化系统的吸取流量、麻醉蒸汽输送系统气体浓度控制、吸引设备产生的负压和流量、整机噪声水平、峰值流量等。 性能指标中的单位符号，如有国际标准要求的应采用国际标准单位符号。产品技术要求中同一参数的单位符号应保持前后一致。推荐采用的常用单位符号如下表所述。 表7推荐采用的常用单位符号
4.报警指标 国家标准/行业标准中明确的报警指标不要求在产品技术要求中明确。国家标准/行业标准中要求在说明书中明确，但没有给出具体指标的，需要在产品技术要求中明确。 在产品技术要求中明确的报警指标，需要提供相应的检测方法。制造商在说明书中给出报警指标，但国家标准/行业标准未明确的，也无法在产品技术要求中明确的，制造商应提供证据证明产品满足这些报警指标的要求。 （二）性能指标的制定 1.下表列出了麻醉机现行有效的标准中一些性能指标的要求，产品技术要求中的性能指标不能低于这些要求。 表8国家标准/行业标准中性能指标的要求（请文末下载全文见） 2.下表列出了国际上现行麻醉机标准中一些性能指标的要求，鼓励制造商制定的性能指标符合这些要求。 表9国际标准中性能指标的要求（请文末下载全文见） 对于最大压力限制、气道压力监测精度、和高流量处理系统一起使用的麻醉气体净化系统的吸取流量阻力、麻醉气体净化系统泄漏（正常工作状态）、麻醉气体净化系统入口处负压（单一故障状态），国际标准化组织（ISO）2011年发布2015年修订的麻醉机专用标准ISO 80601-2-13:2011/Amd.1:2015 Medical electrical equipment - Part
2-13：Particular requirements for basic safety and
essential performance of an anaesthetic workstation中的要求略高于或多于国标GB 9706.29-2006《医用电气设备第2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求》中的要求。现代的技术水平和算法水平是完全可以实现ISO 80601-2-13中的要求，因此，本指导原则推荐制造商采用ISO
80601-2-13的这些最低性能要求。 3.国家标准/行业标准中要求在使用说明书中声称的性能指标，应在产品技术要求中明确。 例如，YY 0635.1中13.2 d）条要求：“麻醉呼吸系统的内部顺应性。在3 kPa（30 cmH2O）压力下，体积以毫升为单位；测量时要带灌满制造商推荐的新鲜吸收剂的二氧化碳吸收剂容器，但去除储气囊。”应在产品技术要求中明确麻醉呼吸系统的内部顺应性要求。 4.安全标准及主要安全特征 不需要对安全标准（例如GB 9706.1、GB 9706.15、YY 0505、GB 9706.29、YY
0709、YY 0601等）的适用项目设置附录，具体条款的适用性在注册检测报告中体现。 需要在产品技术要求中明确标准年代号及产品主要安全特征，主要安全特征应制定附录。 例如： 电气安全要求：麻醉机电气安全应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.15-2008、GB 9706.29-2006、YY 0709-2009和YY 0601-2009，产品主要安全特征见附录A。 电磁兼容性要求：应符合YY 0505-2012、GB 9706.1-2007、GB 9706.29-2006、YY 0601-2009、YY 0635.3-2009、YY 0635.4-2009的有关要求。
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