附录A 1产品主要安全特征 1.1按防电击类型分类 1.2按防电击的程度分类 1.3按对进液的防护程度分类 1.4按制造商推荐的消毒、灭菌方法分类 1.5按在与空气混合的易燃麻醉气或与氧或氧化亚氮混合的易燃麻醉气体情况下使用时的安全程度分类 1.6按运行模式分类 1.7设备的额定电压和频率 1.8设备的输入功率 1.9设备是否具有对除颤放电效应防护的应用部分 1.10设备是否具有信号输出或输入部分 1.11永久性安装设备或非永久性安装设备 1.12电气绝缘图 （三）检验方法 若国家标准和行业标准中未规定测试条件，需规定相关的测试条件。 测试时，麻醉机应连接到正常使用所规定的气源上，可以用工业级氧气和空气替代等价医用气体。当使用替代气体时，应该确保测试气体不含油且干燥。
气体流量、潮气量和泄漏的所有要求以STPD形式表达，除了与麻醉呼吸系统相关的气体流量、潮气量和泄漏以BTPS表达以外。STPD（Standard Temperature and Pressure Dry）是指101.3kPa，工作温度为20℃。BTPS（Body
Temperature and Pressure Saturated）是指当地大气压力和100%相对湿度，工作温度为37℃。
全文：麻醉机注册技术审查指导原则.docx
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