（二）包装说明 提供整机的外包装及内部各组件的包装情况。提供一次性使用无菌手术包与灭菌方法相适应的最初包装的信息。 1.适用范围 应当明确产品在医疗机构使用；明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训。 应明确用于屈光手术还是用于白内障手术。明确各种功能所对应的适应症。例如，在白内障手术中制作角膜切口的功能，是用于植入晶体还是用于辅助前囊膜撕开。 适用范围示例： 在医疗机构中由经培训的专业医师使用，用于LASIK手术制作角膜瓣，制作植入物用的囊袋，板层角膜移植。在移除晶状体的白内障手术中，用于前囊膜撕开和晶状体核劈碎。 2.适用人群：目标患者人群的信息，患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。例如，目标患者人群为年龄≥18岁的成人。 3.禁忌症 应当按适应症明确说明眼科飞秒激光治疗机不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群。 示例： 进行LASIK手术制作角膜瓣的禁忌症包括：角膜疾病或病理阻碍激光传输，或使激光发生畸变；低眼压或高眼压；青光眼；存在角膜植入物；患者接受后续治疗后预期的残余必要的角膜基质厚度过薄；圆锥角膜。 进行晶状体前囊膜撕开和晶状体核劈碎的禁忌症包括：角膜疾病或病理阻碍激光传输，或使激光发生畸变；角膜结构异常；屈光介质严重混浊；低眼压或高眼压；存在角膜植入物；瞳孔异常。 （四）参考产品 如有申报产品的同类产品和/或前代产品，应说明相关的背景情况，提供同类产品和/或前代产品的上市情况。应当详细说明申报产品与前代产品的异同点，对比主要功能、关键激光参数及完成相应功能的特征参数之间的异同。 1.着重从机理方面说明激光波长、能量、脉宽、重复频率等性能指标设定的原因及依据，并提供激光输出的波形图。 2.详述扫描方式、光斑大小、光斑间距设定的原因及依据。 3.详述选用OCT或其他生物测量装置的原因，并提供其关键性能参数设定的依据。 4.详述照明、固视及瞄准光系统的波段、照射方式、功率或能量大小设定的原因及依据。提供光辐射安全的研究资料，可提供ISO 15004—2《眼科仪器 基本要求和试验方法 第2部分：光危害防护》的检测报告（可以是自检报告、委托检验报告或注册检验报告，也可以是境外检测报告），或者其他可证明光辐射对于人眼安全的研究资料。 5.患者接口组件的固定方式（负压吸引、压平）、材料（折射率）选用的原因及依据。 6.如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不适用的理由。 应说明产品预期与角膜接触的组件，提交与角膜接触的材料清单。 生物学评价应根据产品与人体接触部位、接触方式及接触时间，按GB/T 16886.1标准的规定要求进行评价。并注意： 1.生物相容性评价应对与人体接触的成品而不是原材料进行评价。 2.研究资料中的生物学试验报告可提供境内检验报告或境外检验报告，检验报告中应包括样品制备方法、试验方法及试验结果。境内检验报告可以是委托检验，检测机构可以不同于全性能的检测机构，但须在有医疗器械检验资质的机构检验；境外报告需提供国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。 患者接口组件通常为一次性使用无菌产品。申请人应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。可参考GB 18279《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》、GB 18280《医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求》等。 眼科飞秒激光治疗机软件一般用来控制眼科飞秒激光治疗机的运行，包括各项参数的控制、监测和提示，其软件安全性级别应归为C级。 申请人应当依照法规和《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求，提供医疗器械软件描述文档。 （五）其他研究资料 证明产品安全性、有效性的其他研究资料。 1.说明飞秒激光制瓣过程中负压吸引的压力范围，脱负压的安全处理方法。 2.说明产品是否具有安全保护设置或程序。 3.说明激光与物质的作用过程中可能出现的现象，激光切割的组织的光滑程度。 4.说明激光是否容易穿透上皮或深层组织，对周边组织可能的影响，激光作用后是否有炎症反应的出现。 5.说明不同边缘切割方式下，制作出的角膜瓣存在的潜在风险，并提供支持性资料。 6.白内障手术（除后囊距离外，劈核、撕囊）的风险点。 申请人应当依据所申报产品的结构组成、性能参数和预期用途等，按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）的要求，提供相应的临床评价资料。进口产品还应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。 应按照YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的要求，针对眼科飞秒激光治疗机的安全特征，从能量危害、生物学和化学危害、操作危害、信息危害等方面，对产品风险进行全面分析并阐述相应的防范措施，风险管理报告及相关资料的要求可参考附1。 应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）编制产品技术要求。应在产品技术要求中明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。 产品技术要求应给出需要考虑的主要技术指标，若申报产品有其他功能，申请人应采用相应的标准或结合自身技术能力自行确定该功能的定性定量要求。 产品技术要求及相关资料的要求可参考附2。
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