八、注册检验及检验产品的典型性 1.典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品。 2.建议考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。 3.注册单元内各种产品的主要安全指标、性能指标或功能不能被某一产品全部涵盖时，则应选择涵盖安全指标、性能指标和功能最多的产品作为典型产品。 （二）电磁兼容检验要求 1.应符合YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》中规定的要求。 2.基本性能 至少包含治疗激光输出功率的准确性，和主要功能无非预期的输出或模式的改变（例如，显示、测量及控制部件是否正常工作）。 3.电磁兼容性试验要求 提供测试模式选择依据，基本性能选择依据，检品典型性的选择依据。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。 4.应体现GB 9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》与YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》检验报告之间的关联性。 九、说明书和标签 （一）说明书 1.说明书应包含所有规格型号的信息。治疗机与一次性患者接口组件可分别提供说明书也可提供总的说明书。 2.说明书应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）、GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、YY 0505《医用电气设备 第1—2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》、GB 9706.20《医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求》、GB 7247.1《激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求和用户指南》等相关标准中的要求，至少应包含以下内容： （1）产品型号规格及功能。 （2）产品的适用范围及适应症。明确患者的年龄，屈光手术可治疗的球镜和柱镜度数范围（如适用）。 （3）产品的禁忌症。 （4）产品安装和使用说明或者图示。 （5）符合ISO 15004—2的相关内容。 （6）设备的基本参数说明，包括电气和性能。相关内容应与产品技术要求、检验报告等其他注册资料一致。 （7）生产日期，使用期限或者失效日期；运输、储存条件。 （8）警告、注意事项等内容，包括但不限于： a.眼科飞秒激光治疗机使用资质的要求，如只能由经过培训的专业的医务人员操作。 b.电磁兼容方面相关的警告及措施。 c.眼科飞秒激光治疗机不应放置在影响眼科飞秒激光治疗机运行和性能的位置的警告。 d.应给出清洗与消毒、灭菌的说明。 e.对于一次性使用的附件或部件，应有不可重复使用的警告。 f.对检修人员、销售商及相关人员，应提供说明如何检修产品的调整装置及其工作过程。 （二）标签 应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）。医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 十、编写单位 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。
附1 眼科飞秒激光治疗机产品风险分析资料要求 产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。 眼科飞秒激光治疗机的设计应能够保证，当单个元件、部分或软件发生故障时，不会引起不能接受的危害。应对由单个故障条件引起的，并与设备各功能有关的危害加以识别。对于每种危害，其产生伤害的可能性都应进行评估，要考虑各种危害控制，以及对各故障条件引起的伤害可能性进行评估。 （一）在眼科飞秒激光治疗机设计开发的可行性评审阶段，应对眼科飞秒激光治疗机所有的可能的风险进行识别，并初步拟定风险控制措施。该阶段的风险分析结果需作为产品设计输入的一部分。 该阶段风险识别的方法是： 1.根据眼科飞秒激光治疗机的预期用途和安全性特征，识别出可能的风险。 2.分析在正常和故障两种条件下，与眼科飞秒激光治疗机有关的已知或可预见的危害处境，估计每个危害处境的风险。 3.分析眼科飞秒激光治疗机的可能生物学危害，并评估它的风险。 （二）在眼科飞秒激光治疗机的系统架构评审，或者是设计开发图纸评审阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用FMEA（Failure Mode and Effect Analysis）、FMECA（failure mode effect and criticality analysis）、FTA（fault tree analysis）、HAZOP（Hazard and Operability Analysis）或者HACCP（Hazard Analysis Critical Control Point）的方法，针对设计零件或系统模块可能产生的风险进行分析。 二、眼科飞秒激光治疗机在生产中的风险管理 在眼科飞秒激光治疗机的生产工艺评审阶段，应进行风险管理活动。该阶段风险管理的方法可以采用PFMEA（Process Failure Mode and Effect Analysis）、PHA、FTA、HAZOP或者HACCP的方法，从产品的生产工艺流程，对于每一加工步骤，列出可能的故障模式并分析它们对患者或操作者的危害。 三、与眼科飞秒激光治疗机相关的风险 注册申请人应分析可能导致产品风险的硬件/组件、软件可能的故障模式，对眼科飞秒激光治疗机的可能出现的风险进行判别，并制定解决的措施。以下是对眼科飞秒激光治疗机可能风险的举例但并不受以下内容的限制：激光输出的脉宽、重复频率波动、激光波长、带宽等超出允差范围；激光能量超过预期的激光分类限值；冷却系统失灵导致系统过热或损坏谐振腔；由于谐振腔失效导致激光输出异常、产生非预期伴随辐射或无输出；由于锁模失效导致激光输出的脉宽、重复频率异常；脚踏开关、控制器、紧急停止装置失效导致系统失控；激光传输系统故障导致激光输出能量低于允差，或改变模式和发散角；真空吸附等配合手术用器械不能有效固定患者。
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