四、与眼科飞秒激光治疗机相关的潜在危害 以下列出了眼科飞秒激光治疗机常见的潜在危害，但并不受以下危害的限制： （一）产品产生的能量危害 如：电能，过高的漏电流会对患者产生危害；热能，引起人体组织过热或导致烧伤；电磁场，向外辐射的电磁场影响其他医疗器械；激光，对眼睛、皮肤或其他组织造成光生物危害如热伤害、光化学伤害等，或发生错误的激光输出或切削。 （二）由使用产品引起的生物危害 如：应用部分消毒灭菌不当导致患者感染或死亡；接触患者的材料不满足生物相容性；手术过程对组织造成的非预期损伤；由于废物或装置处置引起的污染等。 （三）工作/储存环境引起的危害 如：由于静电放电引起眼科飞秒激光治疗机故障导致患者损伤；电磁干扰和环境应力会导致眼科飞秒激光治疗机的控制器、脚踏开关、紧急停止装置出现非预期的启动或停止；冷却系统在低温下发生结冰和膨胀导致损坏；光学器件发生冷凝现象导致激光输出异常；因碰撞、坠落、或振动引起的意外机械损伤。 （四）与使用装置相关的危害 如：错误操作；标签不足或不正确；技术规范不完善；警告信息不全或不恰当；与成功完成预定的医疗手术所必要的其他装置、产品等不兼容等。 （五）由于装置维护和老化引起的危害 如：激光传输系统、光学元件、谐振腔受到污染、劣化、损坏等，导致激光能量输出异常、发生伴随辐射等危害。 下表为眼科飞秒激光治疗机治疗机常见危害举例，供参考，申请人应根据申报产品具体预期用途和与安全性有关特征编写风险管理报告。 表1 眼科飞秒激光治疗机危害示例
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