五、风险估计 应识别可能造成危害处境的合理可预见的事件序列或组合，并列明造成的危害处境。 对应每个判定的危害处境，应利用可以得到的资料或数据估计其相关的一个或多个风险。对危害发生概率不能加以估计的危害处境，编写一个危害的可能后果的清单，以便于风险评价和风险控制。 对损害发生的概率和损害的严重度进行定性或定量的估计。 下表为治疗眼科飞秒激光治疗机常见危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系举例，供参考。
表2 眼科飞秒激光治疗机危害、可预见的事件序列、危害处境和损害之间的关系示例
六、风险评价 对每个已判定的危害处境，注册申请人应依据风险管理计划中制定的风险可接受准则进行风险评价，决定是否需要降低风险。 风险评价的结果记入风险管理文件中。 七、风险控制 注册申请人应对经风险评价后不可接受的或考虑可进一步采取措施降低的风险制定适当的风险控制措施（一个或多个），把风险降低到可接受的水平。 在制定降低风险的控制措施方案时，应充分考虑产品国家标准、行业标准中有关降低风险的措施。 应确保降低风险的控制措施在研制初期得到有效的输入，对每项风险控制措施实施予以验证，并应对措施的有效性实施验证。 注册申请人应对采取降低风险的控制措施后的剩余风险以及是否会引发新的风险进行评价。 以上降低风险的控制措施、控制措施的验证、剩余风险评价等信息可以记入风险管理报告中。 八、综合剩余风险的可接受性评价 注册申请人应对综合剩余风险是否可接受给出结论性意见，并对运用恰当的方法获得与本产品相关的生产信息与临床应用的信息进行阐述并做出承诺。 风险管理报告应由最高管理者（法人代表）或其授权的代表签字批准。 |
