附2 眼科飞秒激光治疗机产品技术要求
本部分内容给出需要考虑的产品主要技术指标，如有其他附加功能，注册申请人应根据产品性能结构特点，参考相应的国家标准、行业标准，增加相关要求。 一、产品型号/规格及其划分说明 存在多种型号的，应明确不同型号之间的异同。若含有软件，应明确软件发布版本和软件完整版本号的命名规则。 二、性能指标 性能指标中须对所有组成部件（例如，手术显微镜、OCT等）的主要功能做出要求，同时还应对飞秒激光的性能参数和手术质量分别做出要求。 （一）激光性能要求 1.激光中心波长，允差±10nm，可略宽。 2.治疗激光模式：基膜。 3.治疗激光脉冲能量及范围。 4.治疗激光最大输出平均功率。 5.脉冲宽度。 6.脉冲重复频率。 7.治疗激光聚焦光斑直径。 8.出窗数值孔径或终端发散角。 9.治疗激光的光斑点间距。 10.治疗激光的光斑行间距。 11.治疗激光输出功率不稳定度。 12.治疗激光输出功率复现性。 14.治疗激光对准角膜上的预期点的偏差。 （二）手术质量要求 手术质量的要求可根据申报的具体适应症做出相应要求。要求如下： 1.制瓣 角膜瓣厚度，允差±15μm；角膜瓣直径；角膜瓣的留蒂宽度（或角度）；角膜瓣的边缘切割角度；瓣蒂位置（若有）；瓣的形状（若有）；瓣的创面质量：角膜瓣或分离上皮瓣的创面应平整光滑无残留，均匀一致，不允许有碎瓣。 2.前囊切开（撕开） 切割直径、切割深度。 3.晶状体核劈碎 激光劈核（劈核形状）；激光碎核（螺旋）（若适用，根据实际情况进行要求）：碎核内半径、碎核间隙z轴、碎核（柱状切削）半径、碎核（径向切削）半径；与后囊膜的距离（测量设备的要求）。 4.角膜切口 角膜切口宽度、入口角设置、出口角设置、隧道长度。 5.角膜移植 切割厚度，允差±20μm（离体切割厚度的允差由注册申请人确定）；切割直径或切割宽度；边缘切割角度；切割形状。 （三）附件要求 1.治疗包（或套件）要求 最大负压、压平力（参考行标）；真空气路要求；尺寸；无菌：患者接口装置套件应无菌；环氧乙烷残留量：经环氧乙烷灭菌后，其残留量应小于10μg/g。 2.接触镜的要求 曲率、中心厚度、光透过率。 3.生物测量学性能（若适用），白内障手术 角膜曲率半径测量允差、角膜中心厚度测量允差、前房深度测量允差、晶状体顶点位置测量允差、晶状体曲率半径测量允差、晶状体中心厚度测量允差。 4.脚踏开关的要求：具体见相关标准。 （四）软件功能要求 根据产品的实际情况编写，例如： 飞秒激光扫描方式、扫描顺序；3D眼球模拟重建功能；系统开机自动检测各项功能。 （五）患者支撑系统（床）要求 参考准分子激光标准，明确调节范围、旋转角度（若有）和最大速度。 （六）不间断电源或其他保障措施（可不在产品组成中，但需有要求，在说明书中明确） 应明确电力不足时不间断电源（UPS）可坚持的时间。 （七）辅助光源（按功能提要求） 辅助光源包括照明、固视和成像等（含OCT光源）所采用的所有光源。眼科光源设备可参考ISO 15004—2标准。注视灯（固视灯）应明确光谱范围和功率。红外成像灯应明确辐照度并增加成像功能的要求。 （八）辅助设备要求（若适用） 1.手术显微镜：符合GB 11239.1—2005相关要求。 2.裂隙照明性能：裂隙宽度、裂隙高度、裂隙光斑的最大照度、裂隙平行度，裂隙应左右移动，裂隙光斑边缘整齐光滑，清晰分明，亮度应均匀。 3.光学相干断层扫描仪（OCT）：光源的中心波长及带宽、最大输出功率、扫描宽度、横向（B-Scan）分辨率和纵向（A-Scan）分辨率、扫描深度、测量允差和测量重复性、目标指示装置（若适用）的放大率和视场中心的分辨力。注明频域还是时域。 （九）安全 应符合GB 9706.1—2007、GB 9706.20—2000、GB 7247.1—2012、YY 0505—2012、GB 9706.15（若适用）的要求。 （十）环境适应性 应符合GB/T 14710的要求；注册申请人应给出具体试验条件和检验项目。但各试验项目的“最后检测”应至少包含“激光最大输出平均功率”。 三、检验方法 在检验方法中应明确做试验时的工作条件。性能指标中的每条要求均应有相应的检测方法，并尽量保持检验方法中的编号与性能指标的编号对应。 需要特别说明的是，“角膜瓣的厚度及厚度允差”的试验方法，建议大、中、小每种切割厚度至少选择6只新鲜猪眼球，制作出角膜瓣，并对每片角膜瓣的五点厚度用含有角膜测厚功能的装置进行测量，从而计算出五点的角膜厚度的平均值，即为该角膜瓣的厚度。 四、附录 提供产品安全特征。 在附录中增加申报设备的整体外观图及附件图，并提供飞秒激光输出波形图。 |
