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国家药监局关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知
国药监科外〔2019〕36号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局，各有关单位：
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分，按照《“十三五”国家药品安全规划》及《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，为加强对医疗器械检验检测机构在能力建设方面的指导，提升检验检测能力，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》，现予以印发。 附件：医疗器械检验检测机构能力建设指导原则.doc
国家药监局
2019年8月22日
医疗器械检验检测机构能力建设指导原则
一、编制目的
医疗器械检验检测体系是医疗器械监管体系的重要组成部分。为加强医疗器械检验检测体系建设，提升医疗器械检验检测能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《国务院关于印发“十三五”国家食品安全规划和“十三五”国家药品安全规划的通知》（国发〔2017〕12号）、《医疗器械检验检测中心（院、所）建设标准》（建标188-2017）等文件要求，结合《医疗器械分类目录》（国家食品药品监管总局2017年第104号公告附件）、《国家重点监管医疗器械目录》（食药监械监〔2014〕235号）和检验检测机构实际，制定本指导原则。
二、适用范围
《医疗器械检验检测机构能力建设指导原则》（以下简称《指导原则》）可作为指导检验检测机构能力建设的通用性指南，亦可作为监管部门对辖区内检验检测机构进行体系建设和能力评价的参考性文件。
医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。
三、能力建设层级和功能定位
医疗器械检验检测机构分为综合性医疗器械检验检测机构和专业性医疗器械检验检测机构。
综合性医疗器械检验检测机构能力建设层级采用A级“全面能力”、B级“较高能力”和C级“常规能力”三个层级。专业性医疗器械检验检测机构不分建设层级。
各类各层级医疗器械检验检测机构的功能定位如表1所示。
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