医疗器械检验检测机构能力建设指导原则（国药监科外〔2019〕36号） ... ... ... ... . ...

综合性医疗器械检验检测机构

A级

（1）能够全面提供医疗器械监管技术支撑服务，具有较强的技术引领和指导能力，具备较强的基础性研究、技术创新、仲裁检验和复检能力；

（2）具备较强的科研能力，能够开展医疗器械检验检测新技术、新方法、新标准研究；

（3）能够在相关领域开展国际交流与合作，在参与国际标准制修订中发挥积极作用，具有较强的国内外公信力和影响力；

（4）能够完成相应的国家医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、司法检验等任务，在国家监督检验工作中起主导作用；

（5）能够在医疗器械质量安全重大突发事件应对和应急检验中发挥核心技术支撑作用；

（6）能够指导全国医疗器械领域检验检测工作；

（7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持；

（8）能够开展风险监测、评估、预警等工作。

B级

（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；

（2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；

（3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作；

（4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务；

（5）具备突发事件预警反应能力；

（6）能够指导行政区域内医疗器械领域检验检测工作；

（7）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持；

（8）能够为开展风险监测、评估等工作提供可靠的技术支持。

C级

（1）具备常规的医疗器械检验检测能力；

（2）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务；

（3）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持。

专业性医疗器械检验检测机构

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（1）具备较高的医疗器械检验检测能力，优势领域能够达到国内领先、接轨国际水平；

（2）具备一定的科研能力，能够开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究；

（3）能够开展相关领域的交流与合作，参与标准的制修订工作；

（4）能够完成相应的医疗器械法定检验、监督检验、执法检验、应急检验、司法检验等任务；

（5）具备突发事件预警反应能力；

（6）能够为政府部门发布医疗器械质量公告提供可靠的技术支持；

（7）能够开展风险监测、评估等工作。