四、能力建设要求 医疗器械检验检测机构能力建设指标要求见表2，设置基础指标、技术指标、服务指标和创新指标四个一级指标。医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备和常规检验项目/参数分别见附表1和附表2。 常规检验项目/参数等能力建设指标由于医疗器械相关法规、标准、规范等变更或监管需要变化而发生变化时，应用部门应及时将指标要求进行相应的变更。 表2 能力建设指标要求（请下载原件查看）
五、应用说明 本《指导原则》是通用性、一般性指南，不同的应用部门可按照不同的需求选择以下不同的应用方式。 （一）应用主体 本《指导原则》的应用主体包括医疗器械检验检测机构和监管部门，医疗器械检验检测机构的其它客户也可使用本《指导原则》对检验检测机构的能力进行承认和评价。 1. 检验检测机构 医疗器械检验检测机构可使用本《指导原则》开展以下活动： 主动对标：医疗器械检验检测机构可结合监管部门的要求、客户的需求和自身发展的需要，主动对照《指导原则》，对本机构的能力水平和所处层级进行自我定位，全要素对比来进行建设规划。 能力建设：根据对标情况，医疗器械检验检测机构可对照相应层级要求开展能力建设，提高自身检验检测能力，满足监管部门和客户的需求。 2. 监管部门 监管部门可使用本《指导原则》开展以下活动： 规划设计：结合其监管需求和监管辖区范围内医疗器械产业等实际情况，系统规划和设计辖区内不同层级医疗器械检验检测体系的建设。 体系建设：结合监管实际需求，对规划建立的不同层级医疗器械检验检测机构，采用本《指导原则》或在本《指导原则》的基础上调整设定能力建设指标要求，并指导医疗器械检验检测机构开展能力建设。 考核评价：对纳入体系建设的检验检测机构，可按照能力建设指标要求设定合理的评价权重，开展考核或评价。 （二）应用方法 根据各自需求，《指导原则》应用部门可对能力建设指标要求进行重组、组合，以及设置不同的权重进行评价考核。 1. 指标重组应用 除已列出的4个一级指标和16个二级指标外，医疗器械检验检测机构能力建设还有很多其它可以参考和应用的指标，如管理体系、客户满意度和社会贡献等。《指导原则》应用部门可根据实际需要对能力建设指标进行重新组合，并设定各指标要求。 由于各医疗器械检验检测机构服务所在地的医疗器械产业发展和监管需求不尽相同，所对应的常规检验项目/参数需求也不完全相同，《指导原则》应用部门可根据实际需要，对检验检测机构的仪器设备（附表1）和常规检验项目/参数（附表2）进行调整和设定。 2. 指标组合应用 在不同的应用场景，《指导原则》的各指标要求可以单独或组合应用，如医疗器械检验检测机构在评估自身的基础条件时，可只使用本《指导原则》一级指标中的基础指标要求；在监管部门评价和考核医疗器械检验检测机构能力建设总体情况时，可以组合使用各指标要求。 3. 权重设置应用 《指导原则》应用部门可根据各自需求选择医疗器械检验检测机构的不同应用场景，按照抓重点、补短板的原则，通过合理设置各能力建设指标的权重来进行建设、评价考核等。 （三）应用场景 1. 阶段应用场景 医疗器械检验检测机构的能力建设包括起步、完善、层级提升等不同的阶段，不同阶段的场景下应用《指导原则》，其侧重的指标要求不相同，可分别设置各能力建 设指标的权重，如表3。 表3 阶段应用场景参考权重
2. 合设机构场景 部分检验检测机构除开展医疗器械检验检测外，同时还开展包括药品等其它多类产品的检验检测，对于这种多类产品合设的检验检测机构，考虑到人员、设备和场地等因素的协同性，其能力建设指标和权重可根据实际情况通过调整比例、整合资源和调整权重等进行合理设置，通常技术指标、服务指标和创新指标按相应类别、层级要求不变，基础指标可进行合理调整。如：合设机构中可设定基础指标中单一类别检验检测机构数量大的为基数，数量小的乘以系数0.6，其总和为相应的指标值，以合设B级医疗器械检验检测机构和B级药品检验检测机构为例，人员分别为100人和75人以上，可折算为100（人）+75（人）×0.6=145（人），以145人为其合设机构的人员指标。 |
