3. 采购服务场景 采购服务对常规检验项目/参数和服务要求等通常有其特定的需求，采购服务方可通过要求投标方采用《指导原则》中指标要求、明确常规检验项目/参数、强化服务和调整权重等方式进行采购，如表4。 表4 采购服务应用场景参考权重
4. 能力评估场景 《指导原则》应用部门可以对医疗器械检验检测机构不同建设阶段开展纵向评估，又可以对其在同层级机构中开展横向评估，并设定能力水平指数。 5. 信息管理场景 为加强信息化应用，《指导原则》应用部门可在信息管理系统建设中通过建立数据标准、构建管理模型来实现医疗器械检验检测机构能力建设的跟踪评价等。 六、术语和定义 常规检验项目/参数，简称常规检项，是指常用医疗器械产品相关的国家标准、行业标准规定的检验项目或参数。 综合性医疗器械检验检测机构，是指对某类或多类医疗器械产品的全部或大部分检测项目进行检验、检测或评价的机构。 专业性医疗器械检验检测机构，是指仅对医疗器械产品某一类检测项目进行检验、检测或评价的机构。 补充检验检测方法，是指对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照医疗器械国家标准、行业标准规定的检验项目和检验检测方法无法检验检测的，由医疗器械检验检测机构制订，并经医疗器械监督管理部门批准发布的检验检测方法。 能力，是指完成医疗器械监督管理检验检测任务所体现的各种综合素质。 能力覆盖率，是指通过检验检测机构资质认定（CMA）的检验检测标准数量与附表2所列出的检验检测标准数量的比值。其中通过检验检测机构资质认定（CMA）的检验检测标准数量仅统计80%以上参数通过资质认定的标准。能力覆盖率的计算方式为：通过检验检测机构资质认定的检验检测标准数/附表2列出的检验检测标准数×100%。 风险监测，是指通过系统地、持续地对医疗器械中风险因素进行信息收集、样品采集、检验、结果分析，及早发现医疗器械质量安全问题，为医疗器械监督抽检、风险研判和处置提供依据的活动。 报告书差错，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现不影响检验检测结论的一般性不符合工作。报告书差错率的计算方式为：报告书差错数量/报告书总量×100%。 报告书事故，是指检验检测机构出具的检验检测报告出现检验检测结论错误的严重不符合工作。报告书事故率的计算方式为：报告书事故数量/报告书总量×100%。 履约，是指按有关法律法规或与委托方合同约定时限完成相应的检验检测任务。由合同双方确认的暂停检验时间不计入履约时限。履约率的计算方式为：履约任务数量/任务总量×100%。
附表：1.医疗器械检验检测机构实验室主要仪器设备 2.医疗器械检验检测机构常规检验项目/参数 注：所有表格及附表请回文首下载原件查看 |
