关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导 原则等4项指导原则的通告（2019年 第10号） 为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册审查质量，国家药品监督管理局组织制定了《眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则》《双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则》《麻醉机注册技术审查指导原则》《口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则》（见附件），现予发布。 特此通告。 附件（点击在线阅读）： 1.眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则 国家药监局 2019年2月28日 本指导原则旨在指导注册申请人对眼科高频超声诊断仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对眼科高频超声诊断仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 本指导原则适用于眼科高频超声诊断仪，也称为超声生物显微镜（Ultrasound Biomicroscope，以下简称UBM）。UBM经常与眼科A/B超结合，其UBM部分应符合本指导原则的要求。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》适用于标称频率30MHz—50MHz的产品，对于未来可能出现的更高频率的产品，也应参考本指导原则。其他采用高频超声技术的产品可参考本指导原则的相关要求，如皮肤超声。 二、产品介绍 （一）工作原理 UBM的基本成像原理与通用B型超声诊断设备相同，依据其预期对眼前节组织结构及病变检查的需要，通常采用30MHz—80MHz的单阵元高频超声换能器。探头阵元的扫描方式通常为机械驱动的扇形扫描或线性扫描，也有少量采用符合眼球弧度的弧形扫描。为避免入射角过大造成回声损失，采用的扇形扫描的UBM常采用较小的扫描角（一般小于30°）。随着技术的发展，不排除未来出现阵列式探头的可能性。 为减小高频超声波的衰减，眼科高频超声探头的换能器通常采用水浴方式进行扫描，间接接触角膜。可以配合眼杯并在其中注入护理液等声耦合媒质，也可在换能器前端附加水囊或专用眼科粘弹剂媒介。 （二）临床应用 UBM主要用于眼前节组织的成像，探查对象包括角膜、前后房角、虹膜、巩膜、睫状体、悬韧带、晶状体等。其中30MHz—50MHz的UBM探头偏重于眼前节组织较深部位的组织成像，如后房、睫状体、晶状体，以及前节组织全貌等。50MHz—80MHz的UBM探头偏重于眼前节组织及结构的高分辩成像，如角膜、房角、虹膜等。 （三）辅助功能 UBM经常配置20MHz左右的B超超声探头来检查晶状体等眼前节较深部位，其与眼后节B超中的20MHz探头在扫描方式及预期用途上有所区别。UBM通常带有伪彩显示，以提高识别分辨能力。 部分UBM探头体积和重量较大，需配备机械臂扶持探头，以减轻医生体力负担。 部分产品利用B超图像中的A超扫描线进行距离监测，如前房过浅提示，探头与角膜距离过近提示。 由于UBM的一个重要应用领域是青光眼评估，包括前房角评估，因此部分产品会在常规长度、面积手动测量的基础上，增加角度测量，甚至对标准采集的图像进行一系列参数的自动测量。 在满足法规、标准的前提下，注册人应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第43号，以下简称43号公告）的要求准备注册申报资料，并满足本指导原则的要求。本指导原则主要参考43号公告中首次注册申报资料要求的结构组织内容，增加了注册单元划分、检测典型性产品选择两章，相关章节若无因产品特点而进行修改或补充，则不再赘述，注册人仍应按照43号公告的要求提供相应资料，确保不缺项。 申报资料还应满足《医疗器械产品技术要求编写指导原则》《医疗器械临床评价技术指导原则》《医疗器械临床试验设计指导原则》《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等通用指导原则的要求，文中如无额外要求，仅在涉及相关要求时指向这些指导原则。 说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的文件。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。由于不同的产品及注册申报情况存在差异，本指导原则不给出各项目适用性的判断，申请人应当结合申报产品的具体情况进行判断。 对于包含在产品注册申报资料中的文件，应当说明其在申报资料中的具体位置；对于未包含在产品注册申报资料中的文件，应当注明该证据文件名称及其在质量管理体系文件中的编号备查。
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