五、综述资料 （一）产品名称和分类 UMB产品可命名为眼科高频超声诊断仪、超声生物显微镜。UBM一般会结合眼科A超进行眼前节生物测量，即“UBM+A”，此时产品名保持不变，无需体现A超。若包括频率较低用于眼部整体扫描的眼科B超，即“UBM+B”，则应命名为眼科超声诊断仪。 眼科高频超声诊断仪和眼科超声诊断仪按照2017年发布的《医疗器械分类目录》，属于三类医疗器械，归属于16眼科器械—04眼科测量诊断设备和器具—03眼科超声诊断设备。 （二）产品描述 描述产品工作原理、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容，必要时提供图示说明。应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： 1.整机总体结构的详细描述，包括产品整体和探头细节的结构图、原理框图，图示应清楚标识关键部件/组件、信号输入输出接口，如电源模块、显示器、探头等，及所有可配置和配合使用的外部设备和附件。 2.对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。 3.软件结构、功能的描述，包括基础的UBM模式，对可配置的辅助成像或测量的模式或功能应详细介绍其功能原理和临床应用，如组合模式、伪彩、前房角角度测量、青光眼自动评估、测距提示功能（如前房过浅、探头与角膜距离过近）等； 4.所有可配置探头的技术信息，每一探头应介绍： （1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等； （2）标称工作频率，标称焦距，扫查范围（宽/角度×深，若有多种情况均应体现），调节步距（若有）； （3）使用方式，如接触方式和部位，配合使用部件如眼杯、水囊、护套，机械臂（若有）手动、自动操作，使用注意事项； （4）主要材料，包括预期与患者接触（包括间接接触）部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料； （5）适用范围，支持的成像模式、功能及组合模式。 （6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不同扫描方式均应体现）、扫描线数； （7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式、单个脉冲一次激活的最大阵元数（如适用）等； 5.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。 （三）型号规格 对于包含多个主机、探头的产品，应按照43号公告的要求详细描述其区别。 在申请表“型号规格”栏目填写主机型号，“结构及组成”栏目以“产品由……组成”的形式描述产品组成，并给出探头和附件的型号。 （四）适用范围 典型的UBM，适用范围建议描述为：产品在医疗机构内使用，用于对患者眼前节部位进行眼科超声诊断。若与眼科B超或A超结合，应参考《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》体现其适用范围。 （五）参考的同类产品的情况 应满足43号公告的要求，并说明在软硬件上采用了哪些新的设计和技术，评价其技术和临床价值。说明采用的技术方案是成熟技术在注册人产品上首次使用，还是全新的首创技术，以及对临床应用带来哪些好处。 注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。 1.供电方式不同，应划分为不同注册单元，如仅能通过网电源供电的，可以通过内部电源供电的，可以通过电脑等特殊电源供电的，应划分为不同注册单元。 2.应与眼科A超、眼科B超划分为不同注册单元，除非同一产品通过配置不同探头能够具备眼科A超、眼科B超、UBM的功能。 3.与UBM密切配合使用的无源医疗器械，如眼杯，可与主机探头作为同一注册单元，其他无源医疗器械应划分为不同注册单元。 4.若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。 满足上述四项要求的一组产品，软件平台相同，硬件平台结构相似，结构外形相似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，如果其他所有型号产品在可配置探头、结构组成和软件功能上基本是其中某一型号的子集，那么这组产品可作为一个注册单元。 《医疗器械注册管理办法》第十九条规定“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”注册人可按照下述原则选择注册单元内的检测产品，并应提交检测典型性产品选择的原因分析。 1.包含多台设备的注册单元，若电源组件不同，结构外形差别较大，应划分为不同检测单元，分别选取典型性型号进行检测。 2.电源组件相同，结构外形相似的一组设备，应选择可配置探头最多、结构组成最复杂、软件功能最全面的一台设备作为检测典型性型号。配置探头、结构组成、软件功能应尽可能覆盖检测单元的其他型号，若仍有不同之处，可对差异部分进行检测。 检测中应当注意以下问题： 1.性能要求试验和安全要求试验应包括注册单元内的所有探头。 2.电磁兼容试验应按照预期最不利的探头选择、硬件配置、运行模式进行试验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。 3.频率对电磁兼容性的影响较大，主机若配备多把UBM探头，一般频率差异较大，如35MHz和50MHz，应按如下原则开展电磁兼容性的各项试验：a发射试验中的“传导发射”“辐射发射”，抗扰度试验中的“静电放电”“射频电磁场辐射”“电快速瞬变脉冲群”“射频场感应的传导骚扰”，不同频率的UBM探头均应进行试验；b发射试验中的“谐波失真”“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”“工频磁场”应至少选择预期最不利的一个UBM探头进行试验。
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