八、产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制，各部分具体要求如下。 （一）产品型号规格及其划分说明 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息： 1.完整的产品描述，包括产品整体和探头细节的结构图、原理框图，应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型（如适用）等信息； 2.主机电源组件或电源适配器的规格型号； 3.主机显示器的配置方式（与主机一体化或外置）、类型和尺寸； 4.所有可配置的外部设备，如打印机、图像存储装置等； 5.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）； 6.所有可配置探头的技术信息，每一探头应明确： （1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等； （2）标称工作频率，标称焦距，扫查范围（宽/角度×深，若有多种情况均应体现），调节步距（若有）； （3）使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套（若是，给出护套的要求或型号）； （4）主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料； （5）适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式。 （6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不同扫描方式/模式，均应体现）、扫描线数； （7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式等； 7.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等； 8.电磁兼容的分组分类信息； 9.编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。 （二）性能指标 所引用的国家标准、行业标准若有修订，应执行现行有效的最新版，或按照标准实施通知的要求执行。 1.性能要求 应满足YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》，对于标称频率高于50MHz的探头，其性能指标不应低于该标准4.2表1中40MHz—50MHz一档的要求； 在UBM模式下若能测量角膜厚度、前房深度、晶体厚度等参数，应考虑YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》的相关性能指标，指标精度可自行定义，若精度低于A超，说明书里应该提示不能作为生物测量结果； 若有脚踏开关，应满足YY 1057—2016 《医用脚踏开关通用技术条件》； 应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》给出软件全部临床功能纲要并进行检测，包括图像优化、后处理、结果分析，以及产品具备的其他新技术、新功能，如伪彩、前房角角度测量、青光眼自动评估、测距提示功能（如前房过浅、探头与角膜距离过近）等。 产品若具有网络连接功能或，可采用光盘、移动硬盘、U盘等存储媒介进行电子数据交换的，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》五（一）2给出数据接口和用户访问控制的要求。 检测方法应明确符合的标准号及条款号，标准号后应注明年代号。 2.安全要求 GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 GB 9706.9—2008《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》 与其他产品组成医用电气系统的，应满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》 电磁兼容要求应满足：YY 0505—2012《医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验》 环境试验要求应满足GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》。申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能。 九、研究资料 （一）产品性能研究资料 应满足43号公告的相应要求，并体现出以下信息： 1.所引用的国行标，特别是其中不适用项的说明； 2.产品技术要求中给出的高于所引用国行标性能指标的技术说明。并简述产品达到更高性能进行了哪些技术优化。 3.独特功能的自定性能或功能要求及其试验方法的制定依据，如伪彩、前房角角度测量、青光眼自动评估、测距提示功能（如前房过浅、探头与角膜距离过近）等。涉及测量的应验证测量的准确性，涉及自动/半自动功能的应验证所提供信息的准确性、稳定性等，以及触发条件、应用范围是否能满足临床需要。 配备机械臂支撑探头的，应提供示意图，给出控制方式（如电动、手动）、运动范围、运动精度，并对运动的范围、平顺性、稳定性、固定安全性等进行验证。运动范围应能满足临床使用需求，移动应平顺。确保机械臂最大伸展状态不影响整机平衡。探头扫描时产生的微振动不应破坏机械臂的稳定性，系统能够保证图像正常采集。机械臂及探头若不由医生手动移动到位，应具有主动探测功能，避免超出运动范围碰伤患者，锁紧时应确保不会发生意外滑落损伤患者。 结合综述资料中探头及阵元运动驱动装置的图示，提供探头密封性的验证资料，提供驱动装置运动的步长、行程/角度、准确性、稳定性的验证资料。 小型化产品，若属于《移动医疗器械注册技术审查指导原则》所述的移动医疗器械，应当根据移动医疗器械产品的类型、预期用途、使用环境和核心功能考虑显示屏、环境光、电池容量等问题，给出相关的技术要求及确定依据，并提供验证资料（必要时含临床资料）。
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