（二）生物相容性评价研究 应按照相关要求对申报范围内所有预期与人体接触的部位进行生物学评价。通过水浴环境间接接触眼部的探头也应纳入生物相容性评价。 （三）灭菌消毒工艺研究 UBM通常通过眼杯水浴的方式使用，应确定探头、眼杯和水囊（若适用）消毒或灭菌的级别，明确所推荐的消毒或灭菌工艺（方法和参数）及其确定依据，并提供验证报告。如果可能接触传染性眼病患者角膜的，应验证消毒或灭菌方法可有效去除感染源。 对可重复消毒灭菌的产品，应明确是否会对其性能造成影响，若有影响，应给出可耐受次数，并提供耐受性研究资料。 系统、探头、配合使用单独提供的附件，应分别给出有效期，并提供有效期和包装研究资料。 （五）软件研究 应按照《医疗器械软件注册申报资料指导原则》的要求提交软件相关资料。 若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求提交网络安全相关资料。 （六）声能安全研究 声能安全，在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测量的方法应参考业界通用的准则。 十、临床评价资料 在2018年发布的《眼科超声诊断设备注册技术审查指导原则》中已明确：原国家食品药品监督管理总局于2014年8月发布的第一批免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的第17项“眼科专用超声脉冲回波设备”不包括UBM。应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提供临床评价资料，临床评价应采用“探头独立原则”，即不同探头应分别进行临床评价，标称频率不同的不可作为同品种。超过YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》所规定30MHz—50MHz工作频率的UBM，应格外重视。 其中首次注册和对产品安全有效性具有显著影响的许可事项变更，在临床评价基础上原则上应提供自身的临床数据。对产品安全有效性具有显著影响的变更主要指产品工作原理、适用范围、核心部件（如电机驱动单元探头和阵列探头，阵元电驱动和磁驱动电机）、使用方式、具有显著临床意义的辅助功能的变更，或新增的主机或探头与原有型号在上述方面发生变更。通过评价风险差异、与同品种差异、变更影响程度差异，可提供申报产品的临床试验，或公司内/外部开展的临床确认。试验应采用统计学设计，具有一定样本量，考察产品对于适用范围所涵盖的各具体部位的UBM成像效果和辅助功能的临床使用效果，可参考《影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015修订版）》附录II临床要求。 通过同品种比对的方式进行临床评价时，有些差异无需提供临床资料，通过研究资料足以证明产品安全有效，如：与人体接触部件材质不同，但均通过了生物学评价；性能指标和电气安全、EMC等安全性指标不同，但均能符合相关标准；清洗消毒方式不同，但在有效期内均能保证产品性能和安全不下降；不具有显著临床效益的辅助功能不同，均提供了完整软件研究资料。 申请人应提供注册产品的风险管理报告。风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。扼要说明对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。本部分仅给出需要特别注意的风险，供企业进行风险管理时作为参考，远未包含所有风险，且这些风险也并非适用于所有产品。 |
