眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ... ... ...

危险源

可预见的事件序列

危险情况

伤害

能量危险

冻结时未停止声输出；

声输出参数超过限值；

意外的选成过量的声输出。

受检患者受到声能辐射。

患者眼部受到过量超声能量辐射，其机械效应和热效应可能损伤眼内组织结构。

可能对受检患者眼内组织结构产生伤害。

探头温升超过允许值。

设备不能正常运行，患者触及部分温度过高。

影响使用，患者感觉不适。

探头坠落。

探头绝缘受损造成安全危险；使设备不能正常运行。

患者电击伤害，严重时可导致死亡；设备损坏。

生物学和化学危险

探头、眼杯或水囊被细菌污染。

水浴媒质被细菌污染。

污染的探头、眼杯、水囊或水浴媒介接触患者。

患者或其他人被细菌感染。

探头端面或其他接触患者材料的选择未经生物相容性评价。

不符合生物相容性要求的材料接触患者。

患者眼部出现中毒、刺激、过敏反应。

操作危险

合理可预见的误用；

疏忽和出错、违背操作程序。

举例、面积、角度测量结果超差；

不能获得预期的诊断图像。

影响诊断结果，可能延误治疗。

探头、眼杯或水囊的清洗和消毒方法不当。

污染的探头、眼杯或水囊接触患者；探头损坏或性能降低。

患者可能被感染；影响探头使用寿命。

软件项缺陷，致使测量结果失准。

距离、面积测量结果超差。

影响诊断效果，可能延误治疗。

信息危险

未充分公示EMC环境。

设备被干扰；干扰其他设备正常工作。

设备工作不正常；影响诊断效果。

使用前检查规范不恰当。

设备处于不正常的工作状态。

影响诊断效果。