十二、说明书和标签样稿 说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关的国家标准、行业标准的要求。并注意以下内容： 1.依据ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable,合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项。 2.声输出公布，除非满足豁免条件，所有探头所有模式应当按照GB 9706.9 《医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备安全专用要求》的要求进行声输出公布。 3.使用注意事项，如：有开放性伤口者应暂缓检查，若必须检查可用角膜接触镜，探头和眼杯应严格消毒；选择合适尺寸的眼杯注意探头与角膜间保持合适的举例，避免探头直接与角膜接触造成损伤；在检查过程中尽量保持探头和被检查部位相互垂直，以获得最佳图像效果；辅助功能的使用条件和限制。 4.介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，特别是眼杯水浴使用中可能与角膜接触部件的清洗、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。对于可重复使用的角膜接触部件，应给出避免患者间交叉感染的使用要求和注意事项，如更换患者强制更换护套，提供能够确保去除感染源的清洗、消毒、灭菌方法。 5.确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当提示天然乳胶安全问题。 6.对于包含在说明书但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在申报范围内的声明，并在说明书显著位置予以说明。 7.与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。 8.应给出系统的有效期。 [1]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） [2]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） [3]关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） [7]影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版） 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。 |
