医疗器械软件注册技术审查指导原则编制说明
一、编写目的和依据 本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时也规范医疗器械软件的技术审评要求。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的，特别是借鉴了IMDRF相关工作组（SaMD、UDI）的文件。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。另外，为了保证可读性，本指导原则的部分内容有意留有冗余信息。 二、有关内容说明 软件没有物理实体，具有特殊性。为了达到监管目的同时促进行业发展，本指导原则在现行法规框架下针对软件的特殊性进一步明确了软件的监管要求，特别是对软件更新、软件版本的要求。 本指导原则是医疗器械软件的通用指导原则，其他涉及软件医疗器械产品的指导原则可在本指导原则基础上进行有针对性的调整、修改和完善。 软件只有结合风险管理、质量管理和软件工程的要求才能保证质量，因此良好的软件生存周期过程对于保证软件质量至关重要。制造商应基于YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》建立起与软件安全性级别相匹配的软件生存周期过程，并作为自身质量管理体系的组成部分。 软件描述文档于2010年12月1日（YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》实施时间）开始要求，基于近五年的实施情况和反馈意见进行了修改和调整。部分条款名称进行了文字性修改，以保证用语更规范更准确，具体为：“产品标识”改为“软件标识”，“硬件关系”改为“硬件拓扑”，“上市历史”改为“注册历史”，“开发综述”改为“开发概述”、“需求规格”改为“需求规范”、“修订历史”改为“更新历史”。同时，部分条款内容也进行了修改和调整，具体为：“结构功能”强化了用户界面关系图和临床功能模块的要求；“适用范围”和“禁忌症”明确进口软件描述原产国的情况，删除了适用人群的要求；“注册历史”强化了原产国的要求，不再强调美国、欧盟和日本的情况；“开发概述”删除了生存周期模型和控制文档总数的要求；“需求规范”简化了A级软件的要求；“生存周期”将“各阶段输入输出文档”改为“设计历史文档集索引表（DHF）”，细化了附件要求；“验证与确认”删除了单元测试覆盖率和集成测试集成策略的要求，简化了测试报告的申报资料要求，C级软件增加了可追溯性分析报告的要求，验证活动细化了附件要求；“更新历史”强化了更新具体内容的要求；“核心算法”范围与IMDRF保持一致，同时为了避免涉及商业秘密并参考IMDRF要求将“原理”改为“临床功能”，A级软件统一了公认成熟算法和全新算法的要求。 软件可追溯性分析是保证软件质量的重要技术手段，美国和欧盟均要求全面开展软件可追溯性分析工作。考虑到境内制造商存在一定实施难度，故本指导原则仅对C级软件进行了要求，A级和B级软件未做要求。但从技术发展趋势而言，今后将在适当时机要求制造商全面开展软件可追溯性分析工作。 重大软件更新和轻微软件更新不存在清晰明确的划分界线，需要具体情况具体分析。本指导原则综合考虑监管目标和行业发展的关系，基于现有的认知水平、技术能力和监管资源明确了重大软件更新的范围，今后会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析动态调整重大软件更新的范围。 软件没有物理实体，只能通过状态管理保证质量。软件版本用于标识软件状态和控制软件更新，与软件是相互对应的表里关系，即软件版本是软件标识不可或缺的组成部分，因此可以基于软件版本实现软件监管目的，特别是对软件更新的监管，但前提是软件版本命名规则是真实有效的。 本指导原则所述现成软件仅包含应用软件,暂不包含系统软件和支持软件。这是基于当前技术审评侧重的考虑，并不意味制造商可以放弃对系统软件和支持软件的质量管理，现成软件的范围今后将在适当时机下扩至系统软件和支持软件。同时，也是基于现成软件仅包含应用软件的考虑，现成软件的软件描述文档增加了核心算法的要求，但内容进行了简化；对于全部采用遗留软件的开发方式，增加了上市后临床评价资料的要求。 独立软件目前尚无医疗器械产品标准，产品技术要求暂以通用软件产品标准GB/T
25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》作为参考，但由于该标准不是医疗器械产品标准，相应要求不能完全满足监管要求，因此产品技术要求模板进行了适当调整。今后，独立软件产品技术要求模版将随着国家标准和行业标准的实施情况进行调整。 医疗器械软件功能众多，难以统一临床评价要求。本指导原则依据《医疗器械临床评价技术指导原则》明确了软件临床评价的一般原则，制造商应根据相关法规、规范性文件的要求并结合软件自身特性开展相应的临床评价工作。 说明书是评价软件质量的重要依据，因此说明书应真实、准确和完整的体现软件当前状态。由于软件更新情况复杂，某些情况下仅依靠说明书的变化内容无法评估软件当前状态，特别是对重大软件更新。因此，软件更新仍需提交软件当前状态下的全部说明书，并提交变化情况说明，除非软件更新内容未在说明书中体现。 随着网络技术的快速发展，越来越多的医疗器械具有联网功能，信息安全问题随之产生，近来美国和欧盟均加强了医疗器械信息安全的监管要求。考虑到信息安全并不限于软件，我国医疗器械信息安全监管工作尚处于起步阶段，本指导原则对软件的信息安全提出了原则性要求，今后将在适当时机下单独制定医疗器械信息安全技术审查指导原则。 三、起草单位 |
