（三）核心算法
依据软件设计规范（SDS）和说明书列明核心算法的名称、类型、用途和临床功能。
核心算法是指实现软件核心功能（软件在预期使用环境完成预期用途所必需的功能）所必需的算法，包括但不限于成像算法、后处理算法和人工智能算法。其中成像算法是指用于获取医学图像或数据的算法，后处理算法是指改变原始医学图像或数据产生新临床信息的算法，人工智能算法是指采用人工智能技术进行医学图像或数据分析的算法。
算法类型包括公认成熟算法和全新算法。其中公认成熟算法是指源自公开文献资料、原理简单明确、上市多年且无不良事件的算法，而全新算法是指源自临床研究、科学研究的新算法。
核心算法详尽程度取决于安全性级别和算法类型。当安全性级别为A级时，公认成熟算法和全新算法均列明算法的名称、类型、用途和临床功能。当安全性级别为B级和C级时，公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
表1 软件描述文档框架
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描述文档
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A级
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B级
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C级
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基本信息
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软件标识
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明确软件名称、型号规格、发布版本、制造商和生产地址。
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安全性级别
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明确软件安全性级别，详述确定理由。
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结构功能
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依据体系结构图描述软件组成模块，依据用户界面关系图描述软件临床功能模块。
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硬件拓扑
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依据物理拓扑图描述软件、通用计算机和医疗器械硬件的物理连接关系。
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运行环境
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明确软件运行所需的硬件配置、软件环境和网络条件。
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适用范围
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明确软件的适用范围，进口软件描述原产国情况。
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禁忌症
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明确软件的禁忌症或使用限制，进口软件描述原产国情况。
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注册历史
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明确软件在中国和原产国的注册情况。
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实现过程
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开发概述
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明确开发语言、工具、方法，以及人员、时间、工作量、代码行数。
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风险管理
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提供风险管理资料。
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需求规范
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提供需求规范的功能要求。
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提供需求规范全文。
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生存周期
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提供开发生存周期计划摘要。
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提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要。
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提供开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划的摘要，以及设计历史文档集索引表。
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验证与确认
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提供系统测试、用户测试的计划与报告摘要。
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概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告。
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概述开发各阶段的验证活动，提供系统测试、用户测试的计划与报告，以及可追溯性分析报告。
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缺陷管理
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描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数。
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描述缺陷管理流程，明确已知的缺陷总数和剩余缺陷数，列明已知剩余缺陷情况。
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更新历史
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明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期和类型。
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明确版本命名规则，列明本次与前次注册之间历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。
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明确版本命名规则，列明历次注册时历次软件更新的完整版本、日期、类型和具体更新内容。
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临床评价
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提供临床评价资料。
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核心算法
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列明算法的名称、类型、用途和临床功能。
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公认成熟算法列明算法的名称、类型、用途和临床功能，全新算法在公认成熟算法基础上提供安全性与有效性的验证资料。
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