（一）基本考量 医疗器械软件更新是指制造商在整个软件生存周期过程中对软件所做的任一修改。软件更新类型从不同角度出发有不同划分方法。从更新的结果和影响角度出发，软件更新可分为： 1. 重大更新：影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新； 2. 轻微更新：不影响医疗器械安全性与有效性的软件更新。 从更新的目的和范围角度出发，软件更新可分为增强类更新和纠正类更新，其中增强类更新又可分为适应型更新和完善型更新，纠正类更新又可分为纠正型更新和预防型更新（改自GB/T 20157《信息技术 软件维护》）： 1. 适应型更新：医疗器械软件上市后，为适应新的运行环境而进行的软件更新； 2. 完善型更新：医疗器械软件上市后，为改变功能、性能等软件属性而进行的软件更新； 3. 纠正型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件已知缺陷而进行的软件更新； 4. 预防型更新：医疗器械软件上市后，为修正软件潜在未知缺陷以避免出现运行故障而进行的软件更新。 同时，有两种特殊情况需要考虑： 1. 构建（Build）：是指软件编译生成一个工作版本，符合软件更新的定义，通过质量管理体系进行控制，申报资料要求与纠正类更新相同。下文如无特别说明，纠正类更新均包含构建； 2. 涉及召回：包括软件更新导致医疗器械召回、召回处理措施所引发的软件更新，这两种情况均属于重大更新，应按照医疗器械召回的相关法规处理，不属于本指导原则讨论范围。 本指导原则关注软件的安全性与有效性，将软件更新分为： 1. 重大软件更新：影响到医疗器械安全性或有效性的增强类更新，即重大增强类软件更新； 2. 轻微软件更新：不影响医疗器械安全性与有效性的增强类更新和纠正类更新，即轻微增强类软件更新和纠正类软件更新。 （二）重大软件更新 根据定义，凡是影响到医疗器械安全性或有效性的软件更新均为重大软件更新。具体而言，软件更新如影响到医疗器械的预期用途、使用环境或核心功能均为重大软件更新。 本指导原则所述重大软件更新包括以下情形之一： 1. 适应型软件更新：软件运行平台跨越互不兼容的计算平台（包括硬件和软件），如操作系统软件由Windows变为iOS，32位计算平台变为64位计算平台、常规计算平台变为移动计算平台等，而系统软件和支持软件的补丁一般不视为重大软件更新，除非影响到医疗器械的安全性或有效性。 2. 完善型软件更新：影响到用户临床决策（包括决策能力、决策结果、决策流程和用户临床行动），或者影响到人员安全（包括患者、用户和其他相关人员），包括但不限于： （1）临床功能改变，如新增临床应用、新增运行模式、采用新核心算法等； （2）软件输出结果改变，如医学图像或数据质量改变、用户界面增加临床信息等； （3）用户使用习惯改变，如用户原有临床工作流程改变、用户界面布局改变等； （4）影响到患者安全，如采用新的软件安全标准、用户界面增加报警信息等。 而核心算法运算速度的单纯性提高、临床工作流程的可配置化（即用户可以保留原有临床工作流程）、用户界面的文字性修改，除非影响到医疗器械的安全性或有效性,一般不视为重大更新。 3. 其他软件更新：软件的安全性级别、体系结构、用户界面关系或物理拓扑发生改变。 重大软件更新的范围会随着认知水平与技术能力的提高、不良事件与召回事件的分析进行动态调整。 （三）软件更新要求 医疗器械软件发生重大软件更新应进行许可事项变更，而发生轻微软件更新通过质量管理体系进行控制，无需进行注册变更，待到下次注册（注册变更和延续注册）时提交相应申报资料。 已注册的医疗器械软件在后续注册（注册变更和延续注册）时应根据软件更新情况提交相应申报资料：
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