（二）现成软件要求 医疗器械软件的开发方式不同，采用的现成软件类型不同，软件质量保证措施也不同，注册申报资料亦有所差异。 1. 部分采用现成软件 对于部分采用现成软件的方式，三种现成软件的要求相同，制造商均应在软件描述文档相应条款中描述（详见表3）。 表3 部分现成软件框架
（1）软件标识 A、B、C级明确现成软件的名称、型号规格、发布版本、供应商和生产地址。 （2）结构功能 A、B、C级注明组成模块、临床功能模块所用现成软件的名称、发布版本和类型。 （3）风险管理 A、B、C级提供现成软件的风险管理资料。 （4）需求规范 B级和C级提供现成软件的需求规范资料。 （5）生存周期 B级和C级在开发生存周期计划、配置管理计划和维护计划中明确现成软件的要求。 （6）验证与确认 A、B、C级提供现成软件的验证与确认资料。 （7）缺陷管理 B级和C级明确现成软件的缺陷管理流程和已知剩余缺陷情况。 （8）更新历史 A、B、C级明确现成软件的版本命名规则。 （9）核心算法 B级和C级列明现成软件核心算法的名称（或编号）、用途和临床功能，全新临床功能提供安全性与有效性的验证资料。 2. 全部采用现成软件 对于全部采用现成软件的方式，三种现成软件的要求有所不同： （1）成品软件：制造商应提供外购合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由），成品软件如已在中国上市提供注册证复印件； （2）遗留软件：制造商应提供遗留软件证明性文件（如YY/T 0664或IEC 62304实施之前的注册证或上市批书复印件）、软件描述文档（不适用条款说明理由）、上市后临床评价资料； （3）外包软件：制造商应提供外包合同复印件或声明、软件描述文档（不适用条款说明理由）。 （三）现成软件更新要求 现成软件的更新类型、更新注册要求和风险从高原则与自主开发软件相同，注册申报资料要求与自主开发软件有所差异。 现成软件发生重大软件更新时，应参照自主开发软件重大软件更新要求提交现成软件更新描述文档，不适用条款说明理由。现成软件发生轻微软件更新时，轻微增强类软件更新同样应提交现成软件更新描述文档，而纠正类软件更新与自主开发软件纠正类软件更新要求相同。 对于部分采用现成软件的情况，自主开发的软件发生更新按照自主开发软件更新要求提交相应申报资料，现成软件发生更新按照现成软件更新要求提交相应申报资料。 （四）现成软件版本要求 现成软件版本同样要考虑监管要求和遵循风险从高原则。现成软件供应商的软件版本命名规则如符合监管要求，制造商可直接采用现成软件供应商的版本命名规则。 制造商应在软件版本命名规则真实性声明中明确现成软件的版本命名规则、完整版本和发布版本。 七、注册单元与检测单元 （一）注册单元划分原则 1. 独立软件 独立软件的注册单元以管理类别、预期用途、处理对象和临床功能模块作为划分原则。 （1）不同管理类别的独立软件应作为不同注册单元，在无法分割的情况下可作为一个注册单元并按照较高管理类别注册申报。 （2）不同预期用途的独立软件应作为不同注册单元，按照预期用途大体上可分为治疗计划类、诊断类、监护类和信息管理类。 （3）不同处理对象的独立软件应作为不同注册单元，按照处理对象大体上可分为图像类和数据类。 （4）对于功能庞大复杂的独立软件，应依据临床功能模块的类型和数量划分注册单元，每个注册单元所含模块的数量应适中。按照模块功能可分为平台功能软件和特定功能软件，其中平台功能软件作为软件平台提供基本功能和共用功能，支持多种模式的图像或数据，而特定功能软件运行于平台功能软件并提供特定功能，支持单一模式的图像或数据，或实现某一特定预期用途。 例如，某PACS包含数十个独立的临床功能模块，并含有CAD类模块，可以拆分为一个平台功能软件和多个特定功能软件，其中CAD类模块应作为单独的注册单元。 2. 软件组件 软件组件不符合医疗器械的定义，不宜单独注册申报，应随医疗器械产品注册申报，注册单元与医疗器械产品相同。 专用型独立软件视为软件组件时，要求与软件组件相同。 （二）检测单元划分原则 检测单元是指同一注册单元内用于检测的代表产品。 1. 独立软件 独立软件的检测单元原则上与注册单元一致，但如有多个运行环境或多个发布版本，则每个互不兼容的运行环境或每个互不涵盖的发布版本均应作为一个检测单元。 2. 软件组件 软件组件的检测单元原则上与医疗器械产品一致，但医疗器械产品如包含多个软件组件或多个发布版本的软件组件，则每个软件组件或每个发布版本的软件组件均应作为一个检测单元，除非检测单元完整覆盖注册单元全部情况。 专用型独立软件视为软件组件时，检测单元原则上与软件组件相同，但如有多个运行环境，则每个互不兼容的运行环境均应作为一个检测单元。 | ||||||||
