4. 现成软件（如适用） 医疗器械许可事项变更应根据现成软件更新情况提交软件变化部分对产品安全性与有效性影响的研究资料： （1）涉及重大软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档，具体要求详见第六节； （2）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份现成软件更新描述文档，具体要求详见第六节； （3）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节； （4）未发生软件更新：出具真实性声明。 5. 说明书（如适用） 说明书应体现软件全部功能（包含安全功能），明确软件发布版本，提供变化情况说明。 （三）延续注册 1. 产品未变化声明 明确软件和现成软件（如适用）的版本命名规则、完整版本和发布版本。 2. 产品分析报告（如适用） 根据已注册医疗器械软件在后续注册时应提交软件更新资料的要求，医疗器械延续注册产品分析报告第（六）项应提交相应软件更新资料： （1）涉及轻微增强类软件更新：单独提交一份软件更新描述文档、现成软件更新描述文档，具体要求详见第四节、第六节； （2）仅发生纠正类软件更新：提交纠正类软件更新申报资料，具体要求详见第四节。 3. 特殊情形 本次注册如涉及重大软件更新，前次注册所批准的事项可以延续注册。 九、参考文献 [1]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） [2]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） [3]《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号） [4] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号） [5] 国家食品药品监督管理总局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） [6] 国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知(食药监械管[2014]144号) [7] 国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） [8]
GB/T 13702-1992《计算机软件分类代码》 [9]
GB/T 18492-2001《信息技术 系统及软件完整性级别》 [10]
GB/T 11457-2006《信息技术 软件工程术语》 [11]
GB/T 20157-2006《信息技术 软件维护》 [12]
GB/T 19003-2008《软件工程 GB/T 19001-2000应用于计算机软件的指南》 [13]
GB/T 25000.51-2010《软件工程 软件产品质量要求与评价（SQuaRE） 商业现货（COTS）软件产品的质量要求与测试细则》 [14] YY
0637-2013《医用电气设备 放射治疗计划系统的安全要求》 [15] YY
0709-2009《医用电气设备 第1-8部分：安全通用要求
并列标准 医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》 [16] YY
0721-2009《医用电气设备 放射治疗记录与验证系统的安全》 [17] YY
0775-2010《远距离放射治疗计划系统 高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法》 [18] YY
0831.1-2011《γ射束立体定向放射治疗系统 第1部分：头部多源γ射束立体定向放射治疗系统》 [19] YY
0832.1-2011《X射线放射治疗立体定向及计划系统 第1部分：头部X射线放射治疗立体定向及计划系统》 [20]
YY/T 0287-2003《医疗器械 质量管理体系法规要求》 [21]
YY/T 0316-2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 [22]
YY/T 0664-2008《医疗器械软件 软件生存周期过程》 [23]
YY/T 0708-2009《医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统》 [24]
YY/T 0887-2013《放射性粒籽植入治疗计划系统剂量计算要求和试验方法》 [25]
YY/T 0889-2013《调强放射治疗计划系统性能和试验方法》 [26]
FDA, Do It by Design - An Introduction to Human Factors in Medical Devices,
December, 1996 [27]
FDA, Deciding When to Submit a 510(k) for a Change to an Existing Device,
January 10, 1997 [28]
FDA, Reviewer Guidance for a Premarket Notification Submission for Blood
Establishment Computer Software, January 13,1997 [29]
FDA, Design Control Guidance for Medical Device Manufacturers, March 11, 1997 [30]
FDA, Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained
in Medical Devices, May 29,1998 [31]
FDA, Guidance for Industry, FDA Reviewers and Compliance on Off-The-Shelf
Software Use in Medical Devices, September 9,1999 [32]
FDA, Guidance for the Submission of Premarket Notifications for Medical Image
Management Devices, July 27, 2000 [33]
FDA, General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and
FDA Staff, January 11, 2002 [34]
FDA, Cybersecurity for Networked Medical Devices Containing Off-the-Shelf
Software, January 14, 2005
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