五、注册申报资料要求 （一）移动医疗设备 移动医疗设备通常可用于替代或部分替代等效的传统医疗器械，因此申请人应当结合本指导原则、等效传统医疗器械指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。 风险管理应当综合考虑等效传统医疗器械的风险以及移动计算终端的风险。 产品技术要求应当包含等效传统医疗器械适用的性能指标以及移动计算终端的性能指标（如软件功能、软件运行环境等）。 临床评价可以选取等效传统医疗器械进行实质等同对比，并满足《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求。 说明书应当明确移动计算终端的性能指标和使用方法，特别是对由患者使用、在家庭环境使用的产品。 若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。 移动独立软件与传统独立软件相比主要差异在于移动独立软件运行于通用移动计算终端（含外观改装）。因此申请人应当结合本指导原则、传统独立软件指导原则（如有）、软件指导原则、网络安全指导原则的要求提交相应注册申报资料。 若采用云计算服务，申请人应当根据本指导原则的要求提交云计算服务的注册申报资料。 （三）移动医疗附件 控制型移动医疗附件应随医疗器械产品整体注册，申请人应当在医疗器械产品注册申报资料中根据本指导原则的适用要求，补充控制型移动医疗附件的技术要求并提供相应验证资料。 数据型移动医疗附件若随医疗器械产品整体注册则参照控制型移动医疗附件的注册申报资料要求，若单独注册则参照移动医疗设备或移动独立软件的注册申报资料要求。 六、参考文献 [1]《中华人民共和国网络安全法》（中华人民共和国主席令第53号） [2]国务院办公厅关于促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见（国办发〔2016〕47号） [3]《个人信息和重要数据出境安全评估办法（征求意见稿）》（国家互联网信息办公室，2017.4） [4]《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） [5]《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） [6]《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号） [7]《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号） [8]《医疗器械生产企业供应商审核指南》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第1号） [9]《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号） [10]《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号） [11]《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号） [12]《医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2016年第27号） [13]《人口健康信息管理办法（试行）》（国卫规划发〔2014〕24号） [14]国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见（国卫医发〔2014〕51号） [15]《大数据安全标准化白皮书（2017）》（全国信息安全标准化技术委员会，2017.4） [16]
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