四、综述资料 （一）产品名称和分类 产品名应参考现行有效的国家标准、行业标准和《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号），其中： 1.注册单元中若仅有眼科A超或仅有眼科B超，建议参照行业标准命名为眼科A型超声测量仪或眼科B型超声诊断仪。 2.同时具有眼科A超和眼科B超功能的产品，建议命名为眼科A/B型超声诊断仪。 3.仅用于角膜厚或眼轴长等生物测量的眼科A超，产品名称中应体现所具有的生物测量功能，如超声角膜测厚仪、超声眼轴长测量仪。 按照《医用X射线设备等4类医疗器械分类目录子目录》（食药监办械〔2012〕108号）的附件1《6823 医用超声仪器及有关设备》，眼科A/B超属于三类医疗器械，分类编码6823。按照新发布的《医疗器械分类目录》（国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号），眼科A/B超属于子目录16眼科器械，一级产品类别为04眼科测量诊断设备和器具，二级产品类别为03眼科超声诊断设备，按第三类医疗器械管理。其他产品中包括眼科A超、眼科B超的，以相关命名和分类文件为准。 （二）产品描述 描述产品的工作原理、结构组成（含配合使用的附件）、主要功能及其组成部件（关键组件和软件）的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： 1.整机总体结构的详细描述，包括产品的外观结构图、原理框图，图示应清楚标识关键部件/组件、信号输入输出接口，如电源模块、显示器、探头等，及所有可配置和配合使用的外部设备和附件。 2.对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值（如有）。 3.软件结构、功能的描述，包括基础的眼科B超、A超，可配置的A超人工晶体计算公式等，对可配置的辅助成像或测量的模式或功能应详细介绍其功能原理和临床应用，如组合模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。 4. 所有可配置探头的技术信息，每一探头应介绍： （1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等。 （2）标称工作频率。 （3）使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套（若是，给出护套的要求或型号），A超测量结果如何进行多次测量平均等处理，A超测量所采用的固视手段（如适用）。 （4）主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料。 （5）适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式，如B模式、A模式、B+A模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。 （6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不通过扫描方式均应体现）、扫描线数。 （7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式、单个脉冲一次激活的最大阵元数（如适用）等。 5.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。 （三）型号规格 对于包含多个主机、探头的产品，应按照43号公告的要求详细描述其区别。 在申请表“型号规格”栏目填写主机型号，“结构及组成”栏目以“产品由∙∙∙∙∙∙组成”的形式描述产品组成，并给出探头和附件的型号。 （四）适用范围 申请表中适用范围建议参照以下描述： 1.眼科B超：用于眼部超声成像。 2.眼科A超：用于眼轴长度和角膜厚度（若包括P超）的生物测量。 3.单独申报的眼科A超，若仅具有眼轴长度或仅具有角膜厚度测量功能的，应体现仅具有其中一种测量功能。 （五）参考的同类产品的情况 应满足43号公告的要求，并说明在软硬件上采用了哪些新的设计和技术，评价其技术和临床价值。说明采用的技术方案是成熟技术在注册人所申报产品上首次使用，还是全新的首创技术，以及对临床应用带来哪些好处。 注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。 1.供电方式不同，应划分为不同注册单元，如仅能通过网电源供电的，可以通过内部电源供电的，可以通过电脑等特殊电源供电的，应划分为不同注册单元。 2.眼科A超、眼科B超应划分为不同注册单元，且应与UBM划分为不同注册单元，除非同一产品通过配置不同探头能够具备眼科A超、眼科B超、UBM的功能。 3.与眼科A/B超密切配合使用的无源医疗器械，如眼杯，可与主机探头作为同一注册单元，其他无源医疗器械应划分为不同注册单元。 4.若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。 满足上述四项要求的一组产品，软件平台相同，硬件平台结构相似，结构外形相似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，如果其他所有型号产品在可配置探头、结构组成和软件功能上基本是其中某一型号的子集，那么这组产品可作为一个注册单元。
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