《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）第十九条规定“同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。”注册人可按照下述原则选择注册单元内的检测产品，并应提交检测典型性产品选择的原因分析。 1.包含多台设备的注册单元，若电源组件不同，结构外形差别较大，应划分为不同检测单元，分别选取典型性型号进行检测。 2.电源组件相同，结构外形相似的一组设备，应选择可配置探头最多，结构组成最复杂，软件功能最全面的一台设备作为检测典型性型号。配置探头、结构组成、软件功能应尽可能覆盖检测单元的其他型号，若仍有不同之处，可对差异部分进行检测。 检测中应当注意以下问题： 1.性能要求试验和安全要求试验应包括注册单元内的所有探头。 2.电磁兼容试验应按照预期最不利的探头选择、硬件配置、运行模式进行试验。对于缺少必要的理论和/或试验数据作为依据的情况，电磁兼容检验应当涵盖申报单元中的全部型号。 3.眼科A/B超探头频率跨度较大，而频率对电磁兼容性的影响较大，因此同一类型频率差别较大的探头应考虑分别进行电磁兼容性的各项试验。 4.电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”“辐射发射”，抗扰度试验中的“静电放电”“射频电磁场辐射”“电快速瞬变脉冲群”“射频场感应的传导骚扰”，A超和B超两类探头应至少各选择预期最不利的一个探头进行试验。发射试验中的“谐波失真” “电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”“工频磁场”应至少选择预期最不利的一个探头进行试验。 七、产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第9号）的规定编制，各部分具体要求如下。 （一）产品型号规格及其划分说明 对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息： 1.完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图，应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息。 2.主机电源组件或电源适配器的规格型号。 3.主机显示器的配置方式（与主机一体化或外置）、类型和尺寸。 4.所有可配置的外部设备，如打印机、图像存储装置等。 5.《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）和《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）要求在产品技术要求中公布的信息，如软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本命名规则、运行环境（控制型软件组件适用，包括硬件配置、软件环境和网络条件）等。 6.所有可配置探头的技术信息，每一探头应明确： （1）类型，如单阵元机械扫描、电子线阵等。 （2）标称工作频率。 （3）使用方式，如接触方式和部位，直接接触法、水浴法等，手动、自动，是否强制使用护套（若是，给出护套的要求或型号），A超测量结果如何进行多次测量平均等处理，A超测量所采用的固视手段（如适用）。 （4）主要材料，包括预期与患者接触部位的材料，声透镜、阵元等关键部件的材料。 （5）适用范围，支持的成像模式、功能及其组合模式，如B模式、A模式、B+A模式、伪彩、三维成像、彩色多普勒等。 （6）单阵元机械扫描探头应给出探头及换能器的形状和尺寸，阵元机械驱动装置的图示、类型（如步进电机、磁驱动电机）、运动路径（若有多种不通过扫描方式均应体现）、扫描线数。 （7）电子阵列探头应给出探头尺寸、单个阵元尺寸、阵元总数、排列方式等。 7.可以引起声辐射区域发生改变的操作控制，如声输出强度、脉冲重复频率、焦距、帧率、脉冲持续时间等。 8.电磁兼容的分组分类信息。 9.编制电气安全附录，给出电气安全相关的主要安全特征，绘制电气绝缘图，列表注明各绝缘路径的绝缘类型、基准电压和试验电压。 （二）性能指标 所引用的国家标准、行业标准若有修订，应执行现行有效的最新版，或按照标准实施通知的要求执行。 1.性能要求 眼科A型超声测量仪应满足YY/T 0107—2015《眼科A型超声测量仪》。 眼科B型超声诊断仪应满足YY 0773—2010《眼科B型超声诊断仪通用技术条件》。 若有脚踏开关，应满足YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》。 应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）给出软件全部临床功能纲要并进行检测，包括图像优化、后处理、结果分析、以及注册人所声称的其他新技术、新功能，如三维成像、伪彩模式、各种彩色多普勒功能（小器官线阵探头）等。 检测方法应明确符合的标准号及条款号，标准号后应注明年代号。 2.安全要求 电气安全应满足GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》和GB 9706.9—2008《医用电气设备医用超声诊断和监护设备专用安全要求》 与其他产品组成医用电气系统的，应满足GB 9706.15—2008《医用电气设备第1—1部分 安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求》。 电磁兼容要求应满足：YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分
安全通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》 环境试验要求应满足GB/T 14710—2009《医用电器环境要求及试验方法》。申请人应依据设备预期的运输贮存和工作条件，自行确定环境试验的气候环境和机械环境分组。测试项目应当依据设备的功能和特点来考虑，其中初始及最终检测项目应为全性能。
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