八、研究资料 （一）产品性能研究资料 应满足43号文的相应要求，并体现出以下信息： 1.所引用的国标行标，特别是其中不适用项的说明。 2.产品技术要求中给出的高于所引用国行标性能指标的技术说明。如YY 0773—2010中规定13MHz—25MHz眼科B超的探测深度≥20mm，若产品技术要求中规定所申报产品探测深度≥25mm（产品技术要求规定探测深度≥20mm而检测结果超过20mm的，不属于这种情况），应简述产品达到这一更高性能进行了哪些技术优化。 3.独特功能自定的性能或功能要求及其试验方法的制定依据，如伪彩、三维成像等。 （二）生物相容性评价研究 应按照相关要求对申报范围内所有预期与人体接触的部位进行生物学评价。 （三）灭菌消毒工艺研究 根据探头、附件的使用方式（直接接触式、浸润式）确定消毒或灭菌的级别和工艺，特别是对于采用角膜接触方式进行测量的探头，在接触传染性眼病患者角膜后如何确保去除感染源。应明确所推荐的消毒或灭菌工艺（方法和参数）及其确定依据，并提供验证报告。 对可重复消毒灭菌的产品，应明确是否会对其性能造成影响，若有影响，应给出可耐受次数，并提供耐受性研究资料。 系统、探头、配合使用单独提供的附件，应分别给出有效期，并提供有效期和包装研究资料。 （五）软件研究 应按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求提交软件相关资料。 若适用，应按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第13号）的要求提交网络安全相关资料。 （六）声能安全研究 声能安全，在满足GB 9706.9的基础上，还应规定声能输出的限值，以确保其安全性。应对声能输出限值设置的合理性进行分析，明确设定的依据，并提交设备实际声能输出能够满足限值要求的验证报告。限值的设定及测量的方法应参考业界通用的准则。 配用小器官高频线阵探头的眼科B超如果具有彩色多普勒模式，彩色多普勒由于声输出能量较高通常不适用于眼部检查，仅在非常必要的特殊情况下可谨慎使用，如眼部恶性肿瘤诊断，严重眼外伤制定眼球手术方案。注册申请人必须采取切实有效的措施提醒并防止医生在非必要情况下对眼部使用彩色多普勒模式，如在说明书和机器显示界面上反复提醒医生了解风险，要求医生使用前输入信息承诺在了解和评估风险后仍认为有必要进行检查，保存使用记录备查等方式。 九、临床评价资料 （一）关于免于进行临床试验目录 在《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》（国家食品药品监督管理总局通告2014年第13号，以下简称《目录》）中，第17项为“眼科专用超声脉冲回波设备”，产品描述为“包括眼科A超、B超和A/B超由主机和探头组成，其探头标称频率一般在10MHz以上，利用超声脉冲回波原理，完成眼科诊断信息采集、显示、测量。专用于眼科的超声诊断设备，可实现眼球及眼眶的超声成像、角膜厚度测量、眼轴长度测量等功能。”。此条适用于YY/T 0107—2015和YY 0773—2010所规定的眼科A超和眼科B超，不适用于UBM。因为UBM虽然也利用超声脉冲回波原理成像，但采用的超声频率非常高，以至于产品在设计研发、临床应用等方面与眼科A/B超、通用型超声均存在显著差异。YY 0849—2011《眼科高频超声诊断仪》给出了工作频率在30MHz—50MHz的UBM的要求，而市场上已出现工作频率超过此范围的产品，甚至有超过100MHz的产品在研究。 （二）临床评价要求 对于符合上述免临床试验目录描述的眼科A/B超，可以按照《医疗器械临床评价技术指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号）第五章的要求进行评价，注册申请人需提交： 1.申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料。 2.申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第14号附1）和相应支持性资料。 提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》其他要求开展相应工作。注册单元中的眼科A超（不含P超）、眼科B超、眼科P超应分别进行评价，同一种类型的探头频率相差较大的应分别进行评价，可分别选择不同对照产品中的相应模块进行比对。与《目录》产品比对等同性的判定原则及评估要求如下： 1.基本原理。若采用或结合超声回波之外的物理原理进行测量或成像，如光声学、声波透射、弹性超声等，则认为不具有等同性，应选择其他方式进行临床评价。 2.结构组成。供电方式相同，硬件架构、可配置外部设备相似，探头结构相近，可认为具有等同性。探头采用创新结构设计，难以找到同类产品的，如多阵列探头、三维探头等，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性。 3.制造材料或与人体接触部分的制造材料。与人体接触材料虽然不同，但均满足生物相容性要求，可认为具有等同性。 4.性能及功能要求。申报产品和比对产品同一功能探头的频率相近，均能满足YY/T 0107—2015和YY
0773—2010规定的性能指标，辅助功能基本相同，声输出限值满足业界通用准则，可基本认为二者具有等同性。若申报产品和比对产品在以下方面存在差异，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异不影响安全有效性： （1）眼科B超探头标称频率虽然在YY 0773同一区段内，但相差较大，且其他性能指标、辅助功能存在差异。 （2）眼科B超伪彩、三维成像、彩色多普勒模式等辅助功能存在差异。 （3）眼科A超可正常工作的特殊眼类型（如硅油眼、无晶体眼、致密白内障、人工晶体等）存在差异。 （4）眼科A超支持的晶状体计算公式存在差异。 （5）P超结合眼压计算实际眼压的矫正公式存在差异。 5.灭菌/消毒方式。强制使用护套和进行消毒灭菌的探头，二者耦合方式的不同若不会导致性能指标低于相应国行标，可认为具有等同性。 6.适用范围。用于眼轴长测量的眼科A超，用于眼球及眼眶成像的眼科B超，用于角膜厚度测量的P超，申报和比对产品的适用范围应一一对应。 7.使用方法。眼科B超直接接触眼睑皮肤或角膜使用，眼科A超主要有接触式和浸润式两种测量方法，通常具有手动和自动测量模式，有些产品会提供一定的固视手段以尽可能获得实际视轴（角膜顶点到黄斑中心凹）的测量结果。申报产品和对照产品使用方式在上述方面若存在差异，应提供申报产品的研究资料、临床文献资料、内/外部临床确认等以证明差异对产品的安全有效性不产生不利影响。
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