申请人应提供注册产品的风险管理报告。风险管理报告应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。扼要说明对产品的有关可能的危害及产生的风险进行了估计和评价，并有针对性地实施了降低风险的技术和管理方面的措施。对所有剩余风险进行了评价，全部达到可接受的水平。本部分仅给出需要特别注意的风险，供企业进行风险管理时作为参考，远未包含所有风险，且这些风险也并非适用于所有产品。
十一、说明书和标签样稿 说明书和标签样稿应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。并注意以下内容： 1.依据ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable，合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项。 2.声输出公布，除非满足豁免条件，所有探头所有模式应当按照GB 9706.9《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求进行声输出公布。 3.配用小器官高频线阵探头的眼科B超应给出风险提示说明，切实有效提醒并防止医生在非必要情况下对眼部使用彩色多普勒模式。应介绍业界对眼部超声的能量限值，说明B超彩色多普勒模式声输出能量高于限值的情况及危害，要求医生认真评估风险谨慎使用。使用说明部分应体现出机器上落实避免滥用的操作要求。 4.介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，特别是角膜接触应用部件的清洗、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。对于可重复使用的角膜接触部件，应给出避免患者间交叉感染的使用要求和注意事项，如强制更换护套，提供能够确保去除感染源的清洗、消毒、灭菌方法。 5.确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当提示天然乳胶安全问题。 6.对于包含在说明书但未拟在中国上市的部件，注册申请人应当出具这些部件不在申报范围内的声明，并在说明书显著位置予以说明。 7.与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。 8.应给出系统的使用期限。 国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
