（三）临床评价资料 应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求提交临床评价资料。本部分给出临床试验的相关要求。 对于体表探头的临床试验，应选择已上市的同类仪器作为对照。评价图像的一致率、图像优良率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录Ⅱ 临床要求。 腔内探头的临床试验应采用平行对照,每组单独评价仪器及探头的安全性与有效性。评价图像的一致率和机器使用安全性、稳定性。具体要求参见附录Ⅲ《腔内探头的临床试验方法》。 （四）产品风险分析资料 应提供风险分析和管理概述，应包括一份在风险分析过程中风险总结和如何将这些风险已经控制在一个可接受程度的相关内容，应为生产企业风险管理计划的一部分。 具体要求参见附录Ⅳ 风险管理要求。 （五）产品技术要求 1.应明确产品规格相关信息，可以附录的形式提供，包含但不限于： （1）影像型超声诊断设备产品型号/规格及其划分说明。 （2）对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品，应明确各型号及各规格之间的所有区别（必要时可附相应图示进行说明）。产品型号/规格应包含但不限于以下信息： ①完整的产品描述，包括产品的外观结构图、原理框图（应明确发射和接收物理通道数、声束形成器类型等信息）、基本安全特征及电气绝缘图、电磁兼容的分类分组信息等； ②所有可配置探头的信息，包括探头的型号、技术规格（包括探头的类型、总体结构、尺寸及阵元总数、单个阵元的尺寸及阵元排列方式、声透镜材料、阵元材料等）； ③每个探头的所有临床适用范围，并明确每个探头每个适用范围所支持的成像模式、功能，以表格形式列出，格式可参考附录I临床适用范围表格； ④预期与患者接触部分材料。 ⑤主机电源组件或电源适配器的规格型号； ⑥所有可配置的外部设备，包括视频打印机、图像存储装置等； ⑦主机配置显示器的类型和尺寸； ⑧可以引起声辐射区域发生改变的操作控制。 2.安全要求，至少包括以下要求： （1）电气安全应当符合GB 9706.1 《医用电气设备
第一部分：安全通用要求》、GB 9706.9 《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》、YY 0505《医用电气设备 第1—2部分
安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》和GB 9706.15《医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）的要求。 （2）声输出应当符合标准GB 9706.9 《医用电气设备
医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。 （3）若具有附加了超声成像之外其他成像方式的经食道探头、腹腔镜探头等超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的的超声探头，应当符合GB 9706.19《医用电气设备 第2部分：内窥镜设备安全专用要求》的适用要求。 3.产品性能要求，至少包括以下要求： （1）应当符合GB 10152《B型超声诊断设备》和YY0767《超声彩色血流成像系统》的要求。 （2）若具有用于颅内血管的多普勒探头，应当符合YY 0593《超声经颅多普勒血流分析仪》的相关要求，若具有用于外周血管的多普勒探头，应参照该标准的相关要求。 （3）若具有超声内窥镜探头或具有内窥镜下使用的超声探头，应当考虑GB
11244《医用内窥镜及附件通用要求》、YY 0068《医用内窥镜 硬性内窥镜》系列标准等内窥镜标准的适用性。经食道探头应参照标准YY 1028《纤维上消化道内窥镜》制定相关的性能指标。 （4）具有ECG信号检测单元的设备，应给出相关性能指标的要求，可参照标准YY 1079《心电监护仪》等标准的相关内容。 （5）配有脚踏开关的设备，应符合YY91057《医用脚踏开关通用技术要求》的要求。 （六）注册单元划分
二维灰阶成像系统和彩色多普勒血流成像系统应划分为不同的注册单元。 超声成像系统中的移动式设备和携带式设备应划分为不同的注册单元。 在满足上述两项要求的前提下，软件平台相同，硬件平台结构相似，外形结构相似，设备配备的超声换能器类型基本类似，主要性能指标相近，但在产品功能和外观布局上存在一定差异，其他所有型号产品在工作模式、产品组成和功能上基本为某一型号的子集，这些型号的产品可作为一个注册单元。 注：若主体成像功能在携带式设备内实现，通过推车实现扩展功能（例如，增加连接探头数量、增加外接显示器、连接打印机、增加供电电源等），可与此携带式设备作为同一个注册单元。 （七）检测单元划分 对于同一个注册单元内，可以划分为不同的检测单元。 对相同类型的设备，按照下列原则划分检测单元： 1.设备电源组件完全相同，典型型号之外的其他型号采用的工作模式种类为典型型号的子集，外形结构相似，设备配备的显示器基本类似，典型型号之外的其他型号的超声探头类型为典型型号的子集，主要性能指标相近，仅在产品功能和外观布局上存在一定差异的系列设备，可划分为同一检测单元； 2.设备电源组件相同，采用的工作模式种类不同，设备配备的超声探头类型存在差异，且工作模式的种类及探头类型不能作为某一产品型号所采用的工作模式或探头类型的子集，应划分为不同的检测单元； 3.设备电源组件相同，外形结构差异较大，应划分为不同的检测单元； 4.设备电源组件不同，应划分为不同的检测单元； 5.性能试验和安全试验应包括拟申报范围内的所有型号探头。电磁兼容试验发射试验中的“传导发射”、“辐射发射”及抗扰度试验中的“静电放电”、“射频电磁场辐射”、“电快速瞬变脉冲群”、“射频场感应的传导骚扰”应至少选择每类探头中预期最不利的一个型号，发射试验中的“谐波失真”、“电压波动和闪烁”及抗扰度试验中的“浪涌”、“在电源供电输入线上的电压暂降、短时中断和电压变化”、“工频磁场”应选择预期最不利的一个代表探头。 注：1.检测的型号应能覆盖同一检测单元内其他型号。应同时提交检测型号选择的原因分析。2.电磁兼容检测报告产品组成应能包含所有型号的探头。3.电磁兼容试验按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式。
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