（八）产品说明书和最小销售单元的标签样稿 1.应当提供拟申报范围内所有型号的说明书，应覆盖所申请的所有组成部分。 2．应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》、GB 10152、GB 9706.1和GB 9706.9等适用标准中的要求，且至少应包括以下内容： （1）产品组成、规格、型号。 （2）操作手册中应包含有关器械使用的临床说明。应对器械适应症做出规定。写明每个探头所有模式、功能的临床适用范围，可以表格形式列出，格式可参考附录Ⅰ
临床适用范围表格。 （3）应详细规定禁忌症（如适用）、警告、警惕以及处方器械声明(说明应在合法管理设备从业者指导下安全使用所声称的功能)。包括但不限于： ①依据ALARA原则（As Low As Reasonably Achievable,合理可行尽量低原则）谨慎进行超声检查的注意事项； ②器械“不用于胎儿”、“不用于眼部”的注意（若适用）； ③器械在发生故障时的警告说明，显示屏或其他系统的反应； ④使用含气型超声造影剂进行检查或研究（如血流灌注）时应予以注意的警示，例如在诊断常用的机械指数（MI）值时观察到心律失常等不良事件； ⑤支持特殊诊断的声明的适当数据。 （4）确定与设备兼容的附件、工具和部件。提供附件的技术规格。当推荐使用探头护套时，应当讨论天然乳胶安全问题。 （5）声输出公布相关内容，应当符合GB 9706.9 《医用电气设备 医用超声诊断和监护设备专用安全要求》的要求。并应公布声能输出的限值。 （6）介绍设备在使用前的准备方法和使用后的维护方法，包括所有部件贮藏、清洁、消毒和灭菌（如适用）的相关内容。 ①建议使用合法上市的液体消毒或灭菌清洁剂过程时，明确该清洁剂的要求，或者说明使用方法与该清洁剂的说明书一致。 ②对于可重复使用的设备，当介绍清洁、低水平消毒、高水平消毒或灭菌等步骤时，应向使用者提供详细的指导。 （7）根据探头的预期用途（如经直肠、经食道、术中、经阴道等），应在说明书中增加安全性和有效性相关内容。神经外科的术中探头（如与硬脑脊膜或任何颅内组织接触的探头）应在说明书中给出以下附加标识： ①建议使用经消毒的非热原质的护套或外壳；
②警告在患有或疑似患有克雅氏病（CJD）的病人身上使用探头所潜在的问题。护套并不能有效防止探头污染。暴露在患有或疑似CJD或vCJD（变异型克雅氏病）患者中枢神经系统组织的探头应予销毁，因为探头无法充分消毒。 3.对于包含在说明书的产品组成、规格型号中，但未拟在中国上市的部件，制造商应当出具这些部件不在拟申报范围内的声明，并在说明书上说明。 4.与申报产品一起使用的其他医疗器械或不属于医疗器械的产品的描述，在说明书中应要求所连接设备应符合相应的安全标准，并要求与该器械连接使用组成的系统所应符合相应的安全标准，及其他必要的信息。 5.应给出系统的有效期。 附录I 临床适用范围表格 注：以上附录见全文：影像型超声诊断设备（第三类）技术审查指导原则（2015年修订版）.docx |
