——关于发布眼科高频超声诊断仪注册技术审查指导原则等4项指导原则的通告（2019年第10号） 附件2 本指导原则旨在指导注册申请人提交双能X射线骨密度仪的注册申报资料，同时规范该类产品的技术审评要求。 本指导原则是对双能X射线骨密度仪的一般性要求，注册申请人应根据申报产品的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容应详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，不包括审评、审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。 按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。中轴骨双能X射线骨密度仪主要用于测量椎骨和股骨，外周骨双能X射线骨密度仪用于四肢和/或跟骨的测定。 二、综述资料 （一）工作原理的描述 应提供X射线骨密度仪的工作原理，描述双能产生的方式，如：脉冲电压方式、双能曝光方式（高低压切换）、恒稳电压方式（K-缘过滤器）、双能探测器方式，可提供工作原理图进行说明。 （二）产品描述 应提供该器械的完整描述，包括： 1.整机完整描述，应包括组件描述、产品图示，图示中应清楚地标识关键组件及必要注释。应注明选配件。应列出预计与X射线骨密度仪配套使用的所有附件，并对每个附件提供完整描述，包括照片、结构、材料。 2.系统功能及参数描述。 系统参数包括但不限于：X射线扫描方式（笔形束扫描、宽角扇形束扫描、锥形束扫描、窄角扇形扫描）；扫描信息采集方式（点采集、线采集、面采集）、高低能KV值、扫描角度、扫描模式、扫描范围、测量部位、准确性、精确性、扫描时间、辐射剂量。 产品的功能描述，包括 基本功能：骨密度测量功能； 附加功能（如适用）：如，非典型股骨骨折功能、FRAX评估、腹主动脉钙化评估、椎体骨折评价、髋关节几何结构评估等。 3.部件功能及参数描述，包括但不限于： 高压发生器：型号、电源条件（额定电网电压、相数、频率）、高压模式（连续/脉冲），管电压范围、管电流范围、加载时间范围、电流时间积范围以及准确度要求、逆变方式。 X射线管组件：型号、阳极类型（固定/旋转）、阳极热容量、最大连续热耗散、标称管电压、焦点标称值、靶材、靶角。 如为组合机头，应注明。 限束器：射野尺寸。 过滤器类型（如适用）：锡过滤器、铈过滤器、钐过滤器。 探测器：型号、结构（闪烁体材料涂层：如碘化铯、硫氧化钆等）;光电转换器件：如薄膜晶体管TFT、电荷耦合器件CCD、互补型金属氧化物半导体CMOS；探测原理示意图并详述关键结构；探测器分类（如按照像素排列方式分为线阵探测器、面阵探测器；按能量转换方式的分为直接转换平板探测器
、间接转换平板探测器、按数据传输方式分为有线探测器、无线探测器）、探测器尺寸、有效视野尺寸、像素矩阵（水平和垂直）、像素尺寸、量子探测效率DQE。 扫描运动轨迹（直线运动，旋转运动）（如适用）。 4.产品测量值与计算值的描述。应提供测试结果所有页面的副本。测试结果既可展示在显示器上亦可以硬质副本形式打印出来。测量值与计算值应包括：骨密度（BMD）和或骨矿物质含量（BMC）、面积（Area）（如适用）；T-值、Z-值（如适用）。
不限于：如含有（二）2所述的附加功能，则应有相应的输出指标。 设备界面、输出报告应使用中文。报告中输出图像处应备注：骨密度图像不用于诊断。 5.设备校准方法及质量控制要求的描述。 （三）型号规格 应按照附录示例提供型号规格划分表/产品配置表。描述不同配置产品差异（如适用，应提供图示）。 （四）适用范围与禁忌症 1.适用范围 示例1：该产品用于对成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度进行测量。测定结果可与其他临床危险因素相结合帮助医生对导致骨密度下降的骨质疏松症和医疗状况做出诊断并最终用于评估骨折风险。该产品也可用于体成分测量。 示例2：该产品用于对前臂部位的骨密度进行测量。 2.预期使用环境：应明确使用地点和使用环境，使用环境应包括温度、湿度、海拔大气压范围以及适合国内辐射防护标准的设备屏蔽条件。若产品为便携式，也应考虑辐射防护的要求。 3.明确适用人群，如成人和/或儿童。儿童应标注适用的儿童年龄范围。 4.禁忌症：如产品具有禁忌症，应予以说明。并应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群 （五）参考的同类产品情况 应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第43号）公告执行。若采用新技术，应说明是成熟的技术，还是全新的首创技术，如果本设备采用的新技术、新功能可以在其他已上市的设备上找到类似的功能及应用，可以采用多台参比机器对比说明，应提供区别于同类产品的技术特征说明。
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