三、研究资料 （一）产品性能研究 1.提供性能指标的确定依据。性能指标建议参照YY/T 0724中相应条款。不适用的条款及试验方法应明确不适用的合理理由。如果采用了标准外的替代指标和试验方法，应提供该方案的合理性依据。 2.各种临床测量参数及计算参数测量原理及临床功能的算法实现应予以说明。提供执行的验证和确认试验的摘要。试验结果应证实设计输出符合设计输入要求。 如：对计算报告值（T-值、Z-值等）所用算法的描述。对计算机辅助分析软件（如用于智能摆位的CADfx技术和scancheck技术）及（二）2所述的产品功能中提到的各项功能所用算法的描述。对设备中采用的专利技术的描述。 提供附加功能的内部验证资料：如：临床意义、测量准确性、测量重复性、附加功能对BMD测量的影响等。 3.提供体模及相关信息的研究资料。包括体模制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明等。 4.参考数据库 厂家应提供参考数据库，用于辅助骨质疏松症诊断及评估，诊断及评估标准参照有关WHO推荐标准和中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）。 建议采用有代表性的中国人群骨密度测量值参考数据库。制造商应对设备中采用的参考数据库予以说明。 若采用国内外专业杂志公开发表的参考数据，应提供数据出处。 若进行了数据采集，应提交数据采集时的质控内容及结果（包括使用的设备的制造商、型号、设备重复性等）和质控方法及过程（包括对操作者、设备的质控要求等）。 若采用与已上市设备相同的参考数据库，应与使用该参考数据库的设备的测量结果进行校正，应对软件中相应的转换公式、算法予以说明。并提供BMD结果一致的验证及评价资料。 参考数据库的信息应在随机文件中公布，包括不限于：样本数据来源（各参考数据库样本选择应具有产品声称的人群代表性）。抽样方法、样本量、样本人群特征（应包括性别、年龄组、身高、体重、种族/民族和或地域等）、扫描部位及体成分测量结果（如：腰椎、髋部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等）、纳入/排除标准、剔除标准、参考文献。 建议提供不同扫描部位及体成分测量结果与不同部位人群特征的结果。 若上市后参考数据库更新，如扩充数据库样本量，应提供数据库更新历史，并参照上述方法提供参考数据库建立的相应资料。 （二）生物相容性评价研究 与人体接触的部件，如患者支撑装置、定位垫等；应提供接触部件名称、部件材料、接触性质（接触类型、接触时间），并应根据GB/T 16886系列标准进行生物相容性评价。 （三）清洗和消毒研究 关于接触到患者的设备表面的清洗、消毒说明，以及所有可能需要清洗、消毒的设备表面的清洗、消毒说明，以避免疾病传播。 应提供推荐的清洗和消毒方法，推荐使用的试剂，及其效果的验证报告。说明书应有清洗、消毒方面的说明。 （四）产品有效期和包装研究 注册申请人应提供整机的使用期限、确定依据及验证报告，可以通过分析影响整机有效期的因素确定整机的有效期，也可以使用经验数据。应提供X射线管组件、高压发生器、患者支撑装置、探测器等关键部件的寿命验证资料。 产品包装应符合YY/T 1099的要求，并提供相应的自检报告。 （五）软件资料 软件资料应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》的要求。 若产品具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制，应符合《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》的要求。 四、生产制造信息 生产场地的介绍应与生产者资格证明文件和政府批准文件载明事项保持一致。 按照《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求进行临床评价。 双能X射线骨密度仪属于《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品。 1.应提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的比对资料，证明两者具有等同性。 2.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表， 比对内容不局限于指导原则附录中所列的项目，还应提供附件所述内容的对比情况。 3.若申请的产品适用范围超出了《目录》如，产品带有附加功能，则可通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，并按照《医疗器械临床评价技术指导原则》中相关要求提交临床评价资料。或按照《医疗器械临床评价技术指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求提交临床试验资料。 六、产品风险分析资料 应符合YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求，提供注册产品的风险管理报告。 下列为双能X射线骨密度仪常见危害示例，至少应关注： （一）能量危害 1.对患者和使用者的电击危害，如：接触低电压； 2.机械危害，如：扫描架结构故障；机械部件的尖角、锐边、毛刺刮伤患者；因在较小力度下非预期激活的动力运动或旋转而导致患者的碾挫伤、夹伤、挤压伤； 3.电离辐射，如：异常辐射散射故障导致被测者/使用者过度暴露；来自设备所致干扰的意外诊断系统性能或失效； 4.非电离辐射，如：定位激光束使用不当对被测者眼睛造成的非电离辐射； 5.EMC，如：辐射干扰起搏器和其他患者设备； 6.热能，如：与通常情况下可接触到的热表面或部件发生意外接触。 （二）生物学和化学危害 1.支持患者的床台可能造成交叉感染； 2.临床应用期间，患者接触到设备表面的化学残留物。 （三）操作危害 1.因输入的图像质量导致错误诊断/结果； 2.影像质量未达到最佳水平、扫描未完成、扫描过早终止、扫描启动时间不正确或扫描设置不正确（系统按指令执行）； 3.操作员有意在预期临床应用之外误用诊断系统； 4.操作员故意在预期临床用途外误用辐射诊断成像系统。
|
