（四）设备功能的丧失或变坏 1.X射线系统/探测器系统性能降低； 2.骨密度测量数据显示不正确，或输出人体成分及骨质疏松诊断未使用的其他数据； 3.错误显示或输出辐射暴露指示； 4.骨密度测量数据不可用或已丢失；扫描未完成，且未生成影像或生成了不完整的影像。 （五）信息危害 1.标记不足或不正确； 2.操作说明书有缺失；
3.警告不恰当； 4.服务和维护规范不充分； 对以上各项（不限于以上各项），根据注册产品实际情况判定列出。 七、产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。 1.应在产品型号/规格划分中给出产品型号规格区分列表或配置表（见附件）。 2.应明确软件型号规格、软件发布版本、软件完整版本命名规则，明确软件完整版本的全部字段及字段含义。 3.应符合YY/T 0724《双能X射线骨密度仪专用技术条件》的要求，应根据产品实际情况，列出具体参数值。区分不同扫描模式制定技术指标。 4.如有激光定位功能，应给出定位精度要求。 5.应列出全部软件功能纲要。 6.申请人声称的新技术、新功能应制定相关的技术要求。 7.附件应制定技术指标。 8.产品安全要求，至少应包括以下要求 （1）电气安全标准应当符合以下标准要求: GB
9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》 GB
9706.3《医用电气设备 第2部分
诊断X射线发生装置的高压发生器安全专用要求》 GB
9706.11《医用电气设备 第二部分 医用诊断X射线源组件和X射线管组件安全专用要求》 GB
9706.12《医用电气设备 第一部分安全通用要求三并列标准 诊断X射线设备辐射防护通用要求》 GB
9706.14《医用电气设备 第2部分 X射线设备附属设备安全专用要求》 GB
9706.15《医用电气设备 第1部分
安全通用要求 1.并列标准医用电气系统安全要求》 （2）电磁兼容应当符合YY0505《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。 （3）若有激光定位功能，应适用GB7247.1《激光产品的安全第1部分：设备分类、要求》 引用标准应执行最新版本的国家标准、行业标准。国家/行业标准中不适用条款应在产品性能研究资料中说明合理原因。 9.检测方法应明确符合的标准号及条款号。 10.附录：应包含设备随附的体模信息，至少应包括：制造商、体模用途、结构、技术规格及图示、测试部位、材料说明。 八、产品注册单元划分 注册单元划分应根据产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围划分。 1.不同工作原理、结构差异较大的双能X射线骨密度仪，不能划分为同一注册单元。 如，扫描方式不同的设备，如笔形束X射线骨密度仪与扇形束X射线骨密度仪应划分为不同注册单元。 双能产生的方式不同的设备，应划分为不同注册单元。 2.采用不同型号的高压发生器的产品不能划分为同一注册单元。 3.适用范围相同，性能指标相近，但技术结构有较大差异的产品应划分为不同注册单元。 如，中轴骨X射线骨密度仪和外周骨X射线骨密度仪，应划分为不同注册单元。 4. 设计和生产过程相同，技术结构基本相同的派生系列产品可以划为同一注册单元。 如硬件结构一致，选配软件不同可以划分为同一注册单元。 5.符合独立软件定义的软件可以与设备划分为不同注册单元。 检测样机的选取应考虑产品功能、性能、预期用途、安全指标、主要部件、结构及其组合方式等。 1.不同配置应分别提供检测报告。除非检测产品具有典型性。 2.电磁兼容安全要求须覆盖申报的所有配置。 3.医用电气设备在实施GB 9706.1标准全项检测时，应对电磁兼容性按照电磁兼容标准要求实施检测。安规检测报告和EMC检测报告应具有关联性。 4.EMC运行模式的选择应考虑不同扫描模式，抗扰度试验每项与基本性能相关的功能均应以对患者后果最不利的方式进行，辐射发射试验应使设备在能产生最大骚扰状态下运行。 十、产品说明书与标签 说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）和相关的国家标准、行业标准的要求。应特别注意： 1.详细描述设备操作步骤以及测量方法，如：患者摆位的要求、如何对解剖部位扫描。 2.器械技术特性。 3.校准规程。 4.质量控制的要求。 5.使用期限。 6.部件更换要求。 7.注意事项、警告以及提示。 8.参考数据库的信息。
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