十一、名词解释
十二、参考文献 1.医用X射线诊断设备（第三类）注册技术审查指导原则（2016年修订版）（国家食品药品监督管理总局通告2016第21号） 2.医疗器械临床评价技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第14号） 3.医疗器械软件注册技术审查指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2015第50号） 4.《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第25号） 5.FDA.Evaluation
and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity
Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food
and Drug Administration Staff.2016-06-20 6.中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.原发性骨质疏松症诊疗指南（2017）.中华骨质疏松和骨矿盐疾病杂志.2017，9：第10卷第5期413-444. 7.GBZ130-2013医用X射线诊断放射防护要求 8.FDA.行业和FDA人员指南－II类特殊控制指导性文件：骨密度仪 十三、起草单位 起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
