双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ...

基本组成

高压发生器

管电压范围和准确性：

管电流范围和准确性：

加载时间范围和准确性：

电流时间积和准确性：

标称输出电功率：

输入电源电压/频率：

非工频/高压逆变频率/工频

高低能量（如适用）：

√

√

X射线管组件

X射线管型号A

管套型号A

X射线管组件型号A

管组件热容量：

阳极热容量：

标称连续输入功率：

标称管电压：

焦点标称值：

靶角：

固有滤过：@xxkv（ 在xxkv下等效滤过）

靶材：

阳极类型（固定/旋转）

√

X射线管型号B

管套型号B

X射线管组件型号B

同上

√

探测器

A

结构：如闪烁体涂层材料+TFT阵列或CCD或CMOS

类型：（面阵/线阵/点阵;直接转换 /间接转换;有线/无线）

探测器尺寸

有效视野尺寸（如适用）

像素矩阵（水平和垂直）

像素尺寸

DQE

√

B

……

√

图像处理工作站

/

对工作站的最低要求：CCC要求、CPU、内存、硬盘容量、显卡、操作系统、光驱、网卡

应符合CCC要求，符合

GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准

√

√

显示器

/

对预览显示器的最低性能要求：

应符合CCC要求，符合

GB4943.1,GB9254,GB17625.1标准

屏幕尺寸

类型（CRT/液晶，彩色/黑白）

分辨率 （像素矩阵）

最大亮度

对比度

√