双能X射线骨密度仪注册技术审查指导原则（国家药监局通告2019年第10号） ... ...

2022-6-16 18:14| 发布者: 宝尤好| 查看: 1344| 评论: 0

摘要: 本指导原则适用于采用双能X线吸收测定法（DXA）测量骨密度的双能X射线骨密度仪，管理类别为II类，分类编码为06-01-09。按照测量部位不同，双能X射线骨密度仪分为中轴骨双能X射线骨密度仪和外周骨双能X射线骨密度仪。 ...

扫描架		运动范围和误差
患者支撑装置	A	倾斜角度范围和误差（如适用）横向运动范围和误差（如适用）纵向运动范围和误差（如适用）焦点到影像接收面的距离：床板等效率滤过：@xxkv （在xxkv下等效滤过）	√
激光定位器		激光灯个数、波长范围、激光发射级别		√
附件
定位垫	/	材料
软件
软件名称		软件发布版本		√
选件

其中……内容根据产品实际情况填写，√表示具有该部件,空白默认不配置该部件.A/B仅为不同型号的示例，应根据产品实际情况填写。部件数量可在备注中说明。

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